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Obelis European Authorized Representative Center (O.E.A.R.C.)

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The Obelis European Authorized Representative Center (O.E.A.R.C.) has been established in Brussels since 1988. Located at the heart of the EU, we provide European Authorized Representative (EC REP) and CE marking advisory services to manufacturers all over the world in accordance with European Directives and Regulations.

Backed by our ISO 9001:2008 & ISO 13485:2003 certification, our high quality compliance solutions include, but are by no means limited to, the following:

• Classification
• Identification of EU standards
• Technical Documentation review
• Product Notification and Registration to national EU Authorities
• Labelling Compliance
• GMDN Code Verification
• Free Sales Certificates
• Trade Mark Submissions

With a unique expertise on medical devices and in-vitro diagnosis medical devices, our expert teams will assist you in introducing and/or maintaining the circulation of your product (s) within the EU market. Our consultants will guide you through the regulatory maze and various medical device directives to ensure access to the EU market for you and your devices.

Contact our regulatory consultants

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O Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis (OEARC)

O Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis (OEARC) foi fundado em Bruxelas, em 1988. Localizado no coração da UE, nós fornecemos Representantes Autorizados Europeus (CE REP) e serviços de consultoria de marcação CE para fabricantes de todo o mundo, de acordo com as diretrizes e regulamentos europeus.

Respaldados pelas nossas certificações ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003, nossas soluções de conformidade de alta qualidade abrangem, dentre outras:

• Classificação
• Identificação das normas da UE
• Avaliação de documentação técnica
• Notificação de produtos e registro para autoridades nacionais da UE
• Conformidade de rotulagem
• Verificação de código GMDN
• Certificados de venda livre
• Envios para registro de marcas

Com experiência exclusiva em dispositivos médicos e diagnóstico in vitro, as nossas equipes de especialistas o ajudará a criar e/ou manter a circulação de seus produtos no mercado da UE. Nossos consultores o orientarão através do labirinto de regulamentações e várias diretrizes relativas aos dispositivos médicos para garantir a você e seus dispositivos o acesso ao mercado da UE.

Entre em contato com nossos consultores regulatórios hoje mesmo para que nós o ajudemos a atender às suas necessidades.

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