Obelis Attends Inauguration of CURAM (Center for Research in Medical Devices)
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Obelis Chief Compliance Officer, Mrs. Sandra Ferretti, participated in the official inauguration of CURAM – Center for Research in Medical Devices, which took place on Monday, the 26th of Septemb [...]

MEDDEV 2.7/1 – new guidelines on clinical evaluations
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On the 29th of June 2016, the European Commission released a new version of MEDDEV 2.7/1, entitled “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directive 93/42/EEC and [...]

EU to release NEW Medical Device Regulations!
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In June 2016, the European Parliament released the consolidated texts of the new EU Regulation Proposals on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices. The texts, published on the European Par [...]

New Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Regulations – Status of the Ongoing Discussions
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The approval of the new EU Regulations on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices will be postponed to 2016. (more…) [...]

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O Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis (OEARC)

O Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis (OEARC) foi fundado em Bruxelas, em 1988. Localizado no coração da UE, nós fornecemos Representantes Autorizados Europeus (CE REP) e serviços de consultoria de marcação CE para fabricantes de todo o mundo, de acordo com as diretrizes e regulamentos europeus.

Respaldados pelas nossas certificações ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003, nossas soluções de conformidade de alta qualidade abrangem, dentre outras:

  • Classificação
  • Identificação das normas da UE
  • Avaliação de documentação técnica
  • Notificação de produtos e registro para autoridades nacionais da UE
  • Conformidade de rotulagem
  • Verificação de código GMDN
  • Certificados de venda livre
  • Envios para registro de marcas

Com experiência exclusiva em dispositivos médicos e diagnóstico in vitro, as nossas equipes de especialistas o ajudará a criar e/ou manter a circulação de seus produtos no mercado da UE. Nossos consultores o orientarão através do labirinto de regulamentações e várias diretrizes relativas aos dispositivos médicos para garantir a você e seus dispositivos o acesso ao mercado da UE.

Entre em contato com nossos consultores regulatórios hoje mesmo para que nós o ajudemos a atender às suas necessidades.

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