Serviços de marcação CE da Obelis

Serviços da Obelis

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O Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis presta serviços de certificação ISO para a introdução bem-sucedida de dispositivos médicos no território europeu de acordo com a Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42/CEE e sua alteração 2007/47/CE, Diretriz de Diagnósticos In-Vitro 98/79/CE e da Diretriz de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos 90/385/CEE.

Esses serviços abrangem:

  • Serviços de representante autorizado europeu (EC Rep)
  • Notificação pré-mercado de dispositivos de classe I e de notificação das investigações clínicas preliminares
  • Serviços de consultoria pós-comercialização
  • Serviços de marcação pré-CE
  • Serviços de certificado de venda livre
  • Certificado de registro CE
  • Serviços de pesquisa de código GMDN

 

Nossos serviços são respaldados por mais de 25 anos de experiência em consultoria de marcação CE e de representante autorizado europeu. Estamos localizados a uma curta distância da Comissão Europeia e mantemos relações estreitas com a administração da UE.


Serviços de representante autorizado europeu

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Nossos serviços profissionais de representante autorizado europeu visam garantir a conformidade com MDD 93/42/ECC, IVDD 98/79/CE e AIMDD 90/385/CEE:

“Se um fabricante colocar um dispositivo no mercado em seu próprio nome e não tiver nenhuma sede social num Estado-Membro, deverá designar para esse dispositivo um representante único autorizado na União Europeia.” - Emenda 42, Artigo 2º, ponto 7º - Artigo 14º, § 2, subparágrafo 1

Nossos serviços nessa área abrangem:

  • Representante autorizado (31 países do EEE)
  • Fornecimento de um endereço registrado na Europa
  • Análise de documentação de ficha técnica
  • Manutenção e atualização de documentação técnica
  • Cumprimento de requisitos de rotulagem e linguísticos
  • Relatórios de incidentes e tratamento de reclamações
  • Notificação pré-mercado para classe I e registro nacional de dispositivos em nome de um fabricante não europeu.
  • Notificação de ensaio clínico

Registros nacionais da UE

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Serviços de registro de dispositivos na França (en)

Serviços de registro de dispositivos na Grécia (en)

Serviços de registro de dispositivos na Itália (en)

Serviços de registro de dispositivos na Letônia (en)

Serviços de registro de dispositivos em Portugal (en)


Serviços de certificado de venda livre

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De acordo com a Diretriz Europeia para Dispositivos Médicos 93/42/CEE e da Diretriz de Diagnóstico In-Vitro 98/79/CE, a marca CE e os dispositivos devidamente registrados em todos os 27 estados membros da UE e 4 países da EFTA têm livre acesso ao mercado da UE (de acordo com o artigo 14 MDD 93/42/CEE, alterado pela 2007/47/CE e o artigo 10 IVDD 98/79/CE). Portanto, assim que o dispositivo estiver corretamente marcado com CE, ele poderá circular e ser vendido em toda a União Europeia.

No entanto, a marcação CE só permite a penetração no mercado europeu e não permite que o dispositivo seja colocado em outros mercados globais.

Devido aos elevados padrões de saúde e segurança exigidos pela marcação CE, os clientes em países não pertencentes à UE solicitam um Certificado de Venda Livre do fabricante para demonstrar que o dispositivo atende aos vários requisitos de segurança e de saúde indicados pelo símbolo CE. O Certificado permitirá que o dispositivo entre no mercado do país em questão e seja vendido livremente ao público (presumindo que todos os requisitos locais também tenham sido atendidos).

Como o fabricante não está dentro do território europeu e não pode se comunicar com as autoridades, só é possível obter esse certificado por meio de uma pessoa jurídica do fabricante na Europa: o Representante Autorizado.

Para obter o Certificado de Venda Livre para dispositivos MDD e IVD, é preciso atender a duas condições:

  • Dispositivo deve ter a marcação CE
  • Fabricante deve designar um Representante Autorizado Europeu para seu dispositivo

 

Além disso:

Se o dispositivo tiver a marca CE, mas não for devidamente notificado/registrado junto às Autoridades Europeias pelo Representante Autorizado Europeu nomeado (como exigido por lei para dispositivos MDD Classe I e IVD), a marcação CE não será válida e, portanto, não será possível emitir o Certificado de Venda Livre.

Para receber um Certificado de Venda Livre, será necessário apresentar um Representante Autorizado com o seguinte:

  • Informações sobre o dispositivo
  • Nome e forma do dispositivo
  • Classificação (de acordo com a regulamentação da UE)
  • Composição e descrição
  • Certificado CE
  • Informações sobre o fabricante
  • Nome e detalhes de contato
  • Local de produção
  • Detalhes do contato para o órgão notificado

Clinical Data & Post Marketing Follow Up

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Most medical device companies that currently sell CE-marked medical devices are getting nervous thinking about implementation of EU-MDR compliance and new certification. Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements.  The Medical Devices Regulation applicable as of 26 May 2020 will significantly raise the bar for clinical data.

Among  the new requirements:

  • A clinical evaluation plan and  a clinical evaluation report  is required for all device including class I.
  • The clinical evaluation shall follow a defined and methodological sound procedure and be based on MEDDEV 2.7.1/rev.4 and Annex XIV of the MDR
  • Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements
  • The clinical data should be sufficient to demonstrate compliance with the safety and performance requirements .
  • The clinical evaluation should include a  critical evaluation of the results of all available clinical investigations whether positive or negative
  • The method of appraising the literature need to be documented to assure your critical evaluation, without any bias or underexposure of unfavorable data.
  • Consideration of currently available alternative treatment options for that purpose
  • State of the art against which to measure safety and performance  must be established from Literature Review
  • In order to rely on clinical evidence of  an similar  device already marketed, the biological, technical and clinical equivalence will need to be demonstrated scientifically. Furthermore manufacturer will need to  have sufficient access to design data of the t device with which he claims equivalence.

Results of clinical investigations and/or Post Marketing Clinical Follow Up Studies that you performed in the past or that are currently ongoing, will be very valuable for your clinical evaluation. Similarly results from your post market surveillance process including some form of active collection of data will also represent  an  important input into your clinical evaluation which will be part of your Technical File to be assessed by your Notified Body.

It is therefore urgent for all medical devices manufacturers to critically and objectively analyze the foundation of their Clinical Evaluation Report and assess whether they have clinically sufficient evidence for future MDR compliance? Some devices will surely lack sufficient clinical evidence and might indispensably require some form of active data collection (PMS/PMCF).

As EU Consultant, Obelis can help you understand the new requirements, perform a gap analysis, and assist you to develop a solid plan for clinical data compliance.


Serviços de consultoria

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A Obelis visa fornecer soluções completas para a introdução de dispositivos médicos no mercado europeu. Entre outras coisas, a nossa equipe de especialistas o orientará sobre:

  • Alegações permitidas e conselhos regulatórios
  • Implementação do SGQ
  • Consultoria de segurança dos produtos
  • Serviços de testes e certificação de produtos
  • Identificação de uma regulamentação adequada
  • Identificação das normas harmonizadas da UE
  • Assistência de vigilância pós-mercado
  • Aconselhamento regulatório e atualizações

Serviços de ficha técnica

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Os serviços de ficha técnica da Obelis abrangem a revisão e a análise de lacunas de uma ficha técnica existente e a criação de uma documentação técnica completa e compatível.

Nossos serviços de análise/criação de ficha técnica abrangem:

  • Classificação de dispositivos.
  • Identificação das normas aplicáveis.
  • Relatório de gestão de risco e análise de lacunas.
  • Relatório de provas clínicas e análise de lacunas.
  • Segurança e biocompatibilidade.
  • Orientação sobre acordos de fornecedores/subcontratados.
  • Modelos e listas de verificação.
  • Rotulagem e embalagem.

Para mais informações sobre fichas técnicas, clique aqui: Conformidade de ficha técnica (en).


Serviços de seleção de órgãos notificados

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Nossos serviços de seleção de órgão notificado abrangem:

  • Classificação de dispositivos.
  • Identificação de opções de avaliação de conformidade.
  • Análise de oferta de órgão notificado.
  • Negociação de órgão notificado.

Para obter mais informações sobre os órgãos notificados para os dispositivos médicos, clique aqui: Conformidade de órgãos notificados (en).


Serviços adicionais

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Além disso, também fornecemos os seguintes serviços:

  • Treinamento no local
  • Normas harmonizadas da UE
  • Serviços de certificado de venda livre
  • Certificado de Registro CE
  • Pesquisa de códigos GMDN
  • Tradução de rotulagem
  • Verificação de código de desalfandegamento
  • Apresentação de registro de marcas da UE
  • Regulamentos ambientais da UE
  • Consultoria de acordos e serviços de revisão
  • CD de requisitos essenciais para MDD

Serviços globais

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Na Obelis, a nossa missão é proporcionar aos nossos clientes os serviços e soluções personalizadas de melhor qualidade para requisitos regulatórios complexos em todo o mundo. Portanto, desenvolvemos uma vasta gama de soluções para fornecer apoio em mais de 20 mercados no mundo todo. Com a Obelis, você obtém:

  • Acesso a uma rede internacional
  • Soluções de regulamentação
  • Representação internacional