Obelis Attends Inauguration of CURAM (Center for Research in Medical Devices)
News

Obelis Chief Compliance Officer, Mrs. Sandra Ferretti, participated in the official inauguration of CURAM – Center for Research in Medical Devices, which took place on Monday, the 26th of Septemb [...]

MEDDEV 2.7/1 – new guidelines on clinical evaluations
News

On the 29th of June 2016, the European Commission released a new version of MEDDEV 2.7/1, entitled “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directive 93/42/EEC and [...]

EU to release NEW Medical Device Regulations!
News

In June 2016, the European Parliament released the consolidated texts of the new EU Regulation Proposals on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices. The texts, published on the European Par [...]

New Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Regulations – Status of the Ongoing Discussions
News

The approval of the new EU Regulations on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices will be postponed to 2016. (more…) [...]

Representante autorizado europeu

O que é um representante autorizado europeu (RAE)?

Representante autorizado é qualquer pessoa física ou jurídica legalmente estabelecidas na Comunidade Europeia expressamente designada pelo fabricante para agir em seu nome. Essa pessoa pode ser abordada pelas autoridades e órgãos da Comunidade no lugar do fabricante em relação aos requisitos dessa diretriz.

Quais são os deveres de um RAE?

A função de um Representante Autorizado Europeu é variada e desafiadora. As principais funções abrangem:

  • Fornecer um endereço registrado na União Europeia
  • Manter toda a documentação técnica disponível para consulta pelas autoridades europeias
  • Preencher notificações para as autoridades europeias
  • Preencher os registros de bancos de dados nacionais
  • Cuidar de todos os relatórios de incidentes
  • Representar o fabricante na Comissão Europeia, autoridades e órgãos notificados
  • Salvaguardar e garantir a conformidade com as constantes atualizações regulatórias
  • Consultoria em regulamentos europeus

 

Was it useful? Share it!