{:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

Obelis Training Courses

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OBELIS TRAINING

Obelis offers a range of dedicated training sessions conducted by industry experts designed to make your organization familiar with the EU legislation surrounding medical devices.

The content of our training courses can be customized according to your needs. This makes our trainings suitable for those new to the EU market as well as regulatory and/or quality staff seeking to increase their regulatory expertise.

Our training courses can be attended online or performed on-site.

MDR – IVDR TRAINING PROGRAM

In light of the new EU regulations, we proudly present Obelis MDR & IVDR Training Program. The training courses are designed to prepare manufacturers for compliance with the EU MDR & IVDR and cover among others the below topics:

  1. MDR & IVDR Transition Highlights & Strategies;
  2. New Essential Requirements & Conformity Assessment Routes;
  3. Technical File Requirements – Gap Analysis from Directive to Regulation;
  4. EUDAMED, UDI, PRRC;
  5. New Requirements for Economic Operators;

COURSE TYPES:

  • MDR/IVDR ON-SITE TRAINING: This training aims to provide in-depth technical and practical knowledge about the MDR & IVDR. During a 1 or 2-day training course, industry experts focus on the operational impact of the new regulation(s) and offer tools to determine the best compliance strategy for your business

 

  • MDR/IVDR ONLINE TRAINING: This training summarizes the most relevant topics of the MDR & IVDR. During 2 hours, we highlight the important changes of the new legislation with a Q&A session.

 

Please click here for a quotation or click below on the on-site training service request form to get a tailored offer.

Training Request Form


Services for Device Registration in Bulgaria

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

Background

Placing your medical device into the European market is contingent upon your compliance with the Medical Device Directive (93/42/EEC). While this Directive is a law to all 28 member states within the European Union, each member state has its own way of implementing the Directive within their country, essentially adding regulations to the Directive and creating Local Legislation.

An example of such local implementation of the Directive is present in Bulgaria. As a non-EU manufacturer of medical devices, you are required to use a European (legal) representative to register your medical device with the Bulgarian database. Non-Bulgarian manufacturers that are based in European Union are also required to complete this registration themselves or appoint a legally-mandated representative to register for them.

Registration Process

In accordance with the Law on Medical Devices, adopted by the Bulgarian Parliament during its session on June 12, 2007, and as promulgated in the Bulgarian State Gazette No. 46, some categories of medical devices must be registered with the Bulgarian Drug Agency (BDA). This registration is mandatory for medical devices that enter the EU internal market through, or if they are being manufactured in, the territory of Bulgaria.

The categories of medical devices that are affected by this obligatory registration are:

  • Class I Medical Devices;
  • Class Is and Class Im Medical Devices;
  • Custom-made Medical Devices;
  • Systems and procedure packs;
  • Systems and procedure packs subjected to sterilization before use;
  • Medical Devices subjected to sterilization before use;
  • In Vitro Diagnostic Devices

The manufacturers of Medical Devices that are classes IIa IIb and III, and established outside Bulgaria, are exempted from this requirement.

Obelis, as a professional European Authorized Representative, can perform the registration procedure on behalf of Non-EU manufacturers. A registration application form is provided by BDA and the file is submitted as a hard copy via post or courier.

Third party commercial entities, like distributors, should not register your medical devices for several reasons, a few of which are:

1.By allowing a third party commercial entity to register in your behalf, the manufacturer relinquishes an essential part of his control over his medical device in Bulgaria;

2.If you decided to end the relationship with your commercial distributor at any point, you would be required to take your medical device completely off the market until you could re-register that medical device within Bulgaria for a second (third, fourth, etc.) time;

3.Your third party commercial entity will expect exclusivity, limiting the open distribution of your medical device.

Conclusion

1.For the benefit of non-EU manufacturer, the distributor SHOULD NOT have part in any regulatory affairs

2.The manufacturer should register their medical devices with the Bulgarian database through his appointed Authorized Representative

Local Legislations, such as this one, are growing rapidly in Europe (Italy, Portugal, France, Greece, Latvia and Croatia) and strengthen the need for a professional European Authorized Representative present at any time.

 

 

 


{:en}Obelis Services{:}{:br}Serviços da Obelis{:}{:zh}Obelis的服务{:}{:ko}오벨리스 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}Obelis European Authorized Representative Center provides ISO certified services for the successful introduction of medical devices within the European territory, in accordance to the Medical Device Directive 93/42/EEC and its amendment 2007/47/ECIn-Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC and Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC.

Those services include, but are not limited to, the following:

Our services are backed by over 25 years of experience with CE Marking consultation and European Authorized Representative services. We are located within walking distance of the European Commission and maintain close relations with the EU Administration.


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{:}{:br}O Centro de Representantes Autorizados Europeus Obelis presta serviços de certificação ISO para a introdução bem-sucedida de dispositivos médicos no território europeu de acordo com a Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42/CEE e sua alteração 2007/47/CE, Diretriz de Diagnósticos In-Vitro 98/79/CE e da Diretriz de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos 90/385/CEE.

Esses serviços abrangem:

  • Serviços de representante autorizado europeu (EC Rep)
  • Notificação pré-mercado de dispositivos de classe I e de notificação das investigações clínicas preliminares
  • Serviços de consultoria pós-comercialização
  • Serviços de marcação pré-CE
  • Serviços de certificado de venda livre
  • Certificado de registro CE
  • Serviços de pesquisa de código GMDN

 

Nossos serviços são respaldados por mais de 25 anos de experiência em consultoria de marcação CE e de representante autorizado europeu. Estamos localizados a uma curta distância da Comissão Europeia e mantemos relações estreitas com a administração da UE.{:}{:zh}Obelis欧盟授权代表中心提供经ISO认证的服务,以让医疗器材能顺利进入欧洲市场,并符合医疗器材指令93/42/EEC以及其修正案2007/47/EC,体外诊断指令98/79/EC以及主动植入性医疗器材指令90/385/EEC。

这些服务包括,但不限于下列各项:

  • 欧盟授权代表服务(EC Rep)
  • 第一类器材的上市前通告,以及初步临床试验通告。
  • 上市后顾问服务
  • CE标示服务
  • 自由销售证书服务
  • CE证书注册服务
  • GMDN代码搜索服务

 

我们的服务有我们超过25年来的CE标示咨询以及欧盟授权代表服务的经验作为后盾。我们的所在地距离欧洲委员会仅咫步之遥,并和欧盟当局保有密切的关系。

 


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{:}{:ko}오벨리스 유럽 위임대표 센터는 ISO 인증을 받은 서비스로, 의료기기 인증 93/42/EEC와 수정조항 2007/47/EC, 체외진단 인증 98/79/EC, 체내삽입형 의료 장치 인증 90/385/EEC을 따라 고객님의 의료 기기를 유럽에 소개합니다.

이 서비스는 제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 유럽 위임대표 서비스 (EC Rep)
  • 1종 기기 (Class I device) 시장 출하 전 고지 및 예비 임상시험 고지
  • 시판 후 자문 서비스
  • 사전 CE 인증 서비스
  • 자유판매 증명서 서비스
  • CE 등록 증명서
  • GMDN 코드 연구 서비스

 

오벨리스는 CE 인증 상담과 유럽 위임대표 서비스에 25년에 넘는 경험을 축적해 왔습니다. 유럽연합 집행위원회와 도보 거리에 위치해 있으며 EU 기관과 밀접한 관계를 유지하고 있습니다.{:}


{:en}European Authorized Representative Services{:}{:br}Serviços de representante autorizado europeu{:}{:zh}欧盟授权代表服务{:}{:ko}유럽 위임대표 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}Our professional European Authorized Representative services aim to ensure compliance with MDD 93/42/ECCIVDD 98/79/EC and AIMDD 90/385/EEC:

“Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union”. -Amendment 42 Article 2, Point 7 - Article 14, paragraph 2, subparagraph 1 

Our services in this area include, but are not limited to:


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{:}{:br}Nossos serviços profissionais de representante autorizado europeu visam garantir a conformidade com MDD 93/42/ECC, IVDD 98/79/CE e AIMDD 90/385/CEE:

“Se um fabricante colocar um dispositivo no mercado em seu próprio nome e não tiver nenhuma sede social num Estado-Membro, deverá designar para esse dispositivo um representante único autorizado na União Europeia.” - Emenda 42, Artigo 2º, ponto 7º - Artigo 14º, § 2, subparágrafo 1

Nossos serviços nessa área abrangem:

  • Representante autorizado (31 países do EEE)
  • Fornecimento de um endereço registrado na Europa
  • Análise de documentação de ficha técnica
  • Manutenção e atualização de documentação técnica
  • Cumprimento de requisitos de rotulagem e linguísticos
  • Relatórios de incidentes e tratamento de reclamações
  • Notificação pré-mercado para classe I e registro nacional de dispositivos em nome de um fabricante não europeu.
  • Notificação de ensaio clínico

{:}{:zh}我们的专业欧盟授权代表服务,以确保您符合MDD 93/42/ECC、IVDD 98/79/EC以及AIMDD 90/385/EEC为目标:

「当将器材以其名义上市的制造商于加盟国内没有注册的业务所在地,则须就此器材将其责任委任给欧盟境内的单一授权代表。」。」-修正案42第二条,第七点 -第十四条,第2项,第1款

我们在此领域的服务包括,但不限于:

  • 授权代表(31个EEA加盟国)
  • 提供欧州内的注册地址
  • 技术文件内容检视
  • 技术文件保管与更新
  • 标示法规遵循与语言要求
  • 报告事故与处理客诉
  • 以非欧盟制造商名义处理第一类器材的上市前通告以及国家器材注册
  • 临床试验通告

 


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{:}{:ko}자사의 전문적인 유럽 위임대표 서비스는 MDD 93/42/ECC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC를 모두 준수하는 것을 원칙으로 합니다.

“자신의 이름으로 기기를 시장에 출하하는 제조사가 회원국 내에 등록된 사업자가 아닐 경우에는 해당 기기에 대해 유럽연합 내에 있는 위임대표를 임명해야 한다.” -수정조항 42, 제 2항, 7번 - 제 14항, 2조, 1호

오벨리스의 이 분야 서비스는 제한없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 위임대표 (31개 EEA 국가)
  • 등록된 유럽 주소 제공
  • 기술 기록 문서 검토
  • 기술 문서 보관과 갱신
  • 상표 규정 준수와 언어 요건
  • 사고 보고와 불만 처리
  • 1종 기기 시장 출하 전 고지와 EU 외 제조사를 대리한 기기 등록
  • 임상 시험 고지

{:}


MDlaw.eu

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

MDlaw.eu is an Information Platform on the EU Medical Devices Regulation (MDR), which aims at meeting information needs on the future regulatory framework on medical devices in Europe.

The objective of the MDlaw platform is to help the medical device community prepare for an easy & successful transition to the new MDR requirements.

MDlaw platform aims to provide:

  • European Commission’s Implementing Acts and other Notices
  • Medical Device Coordination Group (MDCG) documents
  • Judgments & Rulings of the European Court of Justice
  • National competent authorities documents
  • Publications by CAMD, NBOG
  • Regulatory updates
  • Position Papers
  • MDR Analysis
  • And more…

Additional Special Features:

  • 108 Questions & Answers on MDR – touching upon the most relevant topics of the Medical Devices Regulation.
  • From MDD to MDR: Transition Management Tool – presenting seven techniques for a smooth transition of economic operators to the new EU regulatory framework.

Find all Medical Device Regulation related documents in 1 place (!) – at MDlaw.eu!

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{:en}EU National Registrations{:}{:br}Registros nacionais da UE{:}{:zh}欧盟国家注册{:}{:ko}EU 국가 등록{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}

Services for Device Registration in Bulgaria

Services for Device Registration in Croatia

Services for Device Registration in France

Services for Device Registration in Greece

Services for Device Registration in Italy

Services for Device Registration in Latvia

Services for Device Registration in Portugal

Services for Device Registration in Spain

Services for Device Registration in Slovakia


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{:}{:br}Serviços de registro de dispositivos na França (en)

Serviços de registro de dispositivos na Grécia (en)

Serviços de registro de dispositivos na Itália (en)

Serviços de registro de dispositivos na Letônia (en)

Serviços de registro de dispositivos em Portugal (en){:}{:zh}法国器材注册服务 (en)

希腊器材注册服务 (en)

意大利器材注册服务 (en)

拉脱维亚器材注册服务 (en)

葡萄牙器材注册服务 (en)

 


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{:}{:ko}프랑스 내 기기 등록 서비스 (en)

그리스 내 기기 등록 서비스 (en)

이탈리아 내 기기 등록 서비스 (en)

라트비아 내 기기 등록 서비스 (en)

포르투갈 내 기기 등록 서비스 (en){:}


{:en}Free Sales Certificate Services{:}{:br}Serviços de certificado de venda livre{:}{:zh}自由销售证书服务{:}{:ko}자유판매 증명서 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}



According to the European Medical Device Directive 93/42/EEC and the In-Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, CE marked and properly registered devices in all 27 EU member states and 4 EFTA countries have free access to the EU market (according to Article 14 MDD 93/42/EEC as amended by the 2007/47/EC and Article 10 IVDD 98/79/EC). Thus, once your device is properly CE marked, it is allowed to circulate and be sold throughout the European Union.

However, the CE Marking only enables penetration to the European market and does not enable the device to be placed on other global markets.

Due to the high standards of health and safety required by the CE Marking, customers in non-EU countries request a Free Sales Certificate from the manufacturer to demonstrate the device meets the various safety and health requirements specified by the CE Marking. The Certificate will enable the device to penetrate the market of the relevant country and be freely sold to the public (presuming all local requirements are also met).

As the manufacturer is not within the European territory and cannot communicate with the Authorities, this certificate can only be obtained through the manufacturer’s legal entity in Europe, the Authorized Representative.

In order to get the Free Sales Certificate for MDD and IVD devices, two conditions need to be met:

  1. The device must bear the CE Marking
  2. The manufacturer has appointed a European Authorized Representative for his device

Additionally:

If the device(s) are CE marked, but not properly notified/registered with the European Authorities by the appointed European Authorized Representative (as required by Law for MDD Class I and IVD devices), the CE Marking is NOT valid and therefore the Free Sales Certificate cannot be issued.

To receive a Free Sales Certificate, you will be required to present your Authorized Representative with the following:

  • Information about the device
  • Name and form of the device
  • Classification (according to EU regulation)
  • Composition and description
  • CE Certificate
  • Information about the manufacturer
  • Name and contact details
  • Production Site
  • Contact details for Notified Body

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{:}{:br}


De acordo com a Diretriz Europeia para Dispositivos Médicos 93/42/CEE e da Diretriz de Diagnóstico In-Vitro 98/79/CE, a marca CE e os dispositivos devidamente registrados em todos os 27 estados membros da UE e 4 países da EFTA têm livre acesso ao mercado da UE (de acordo com o artigo 14 MDD 93/42/CEE, alterado pela 2007/47/CE e o artigo 10 IVDD 98/79/CE). Portanto, assim que o dispositivo estiver corretamente marcado com CE, ele poderá circular e ser vendido em toda a União Europeia.

No entanto, a marcação CE só permite a penetração no mercado europeu e não permite que o dispositivo seja colocado em outros mercados globais.

Devido aos elevados padrões de saúde e segurança exigidos pela marcação CE, os clientes em países não pertencentes à UE solicitam um Certificado de Venda Livre do fabricante para demonstrar que o dispositivo atende aos vários requisitos de segurança e de saúde indicados pelo símbolo CE. O Certificado permitirá que o dispositivo entre no mercado do país em questão e seja vendido livremente ao público (presumindo que todos os requisitos locais também tenham sido atendidos).

Como o fabricante não está dentro do território europeu e não pode se comunicar com as autoridades, só é possível obter esse certificado por meio de uma pessoa jurídica do fabricante na Europa: o Representante Autorizado.

Para obter o Certificado de Venda Livre para dispositivos MDD e IVD, é preciso atender a duas condições:

  • Dispositivo deve ter a marcação CE
  • Fabricante deve designar um Representante Autorizado Europeu para seu dispositivo

 

Além disso:

Se o dispositivo tiver a marca CE, mas não for devidamente notificado/registrado junto às Autoridades Europeias pelo Representante Autorizado Europeu nomeado (como exigido por lei para dispositivos MDD Classe I e IVD), a marcação CE não será válida e, portanto, não será possível emitir o Certificado de Venda Livre.

Para receber um Certificado de Venda Livre, será necessário apresentar um Representante Autorizado com o seguinte:

  • Informações sobre o dispositivo
  • Nome e forma do dispositivo
  • Classificação (de acordo com a regulamentação da UE)
  • Composição e descrição
  • Certificado CE
  • Informações sobre o fabricante
  • Nome e detalhes de contato
  • Local de produção
  • Detalhes do contato para o órgão notificado

{:}{:zh}


根据欧洲医疗器材指令93/42/EEC以及体外诊断指令98/79/EC,只有通过CE标示,并于27个欧盟会员国以及4个EFTA成员国内正确注册的器材,才能自由进入欧盟市场(根据MDD 93/42/EEC的第十四条,经2007/47/EC修改,以及IVDD 98/79/EC的第十条)。因此,只要您的器材有正确通过CE标示,就能获得欧盟境内的流通以及销售许可。
但CE标示只能让产品得以进出欧洲市场,并不代表此产品得以进入其他国际市场。
因CE标示要求高标准的健康与安全性,来自非欧盟国的顾客须自制造商取得自由销售证书,才能确保器材符合CE标示的多样的安全性与健康的要求。这张证书能让该器材进入相对的市场,并能对公众自由销售(只要该产品亦符合所有当地的要求)。
因制造商并不位在欧洲境内,无法与当局直接沟通,这张证书仅能透过制造商在欧洲境内的法律代理人「授权代表」取得。
若要为MDD或IVD产品取得自由销售证书,必须满足两个条件:
•    该器材须有CE标示
•    制造商已为该器材指定欧盟授权代表

此外:
若器材有CE标示,但并未由指定的欧盟授权代表于欧洲当局正确通告/注册(依据第一类MDD及IVD器材的法律),则该CE标示无效,因此无法发行自由销售证书。
要取得自由销售证书,您将会被要求提交给您的授权代表下列资料:
•    器材的信息
•    器材的名称与形式
•    分类(根据EU规章)
•    成分与描述
•    CE证书
•    关于制造商的信息
•    名称与连络信息
•    生产地
•    认证机构的连络信息


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{:}{:ko}



유럽 의료 기기 인증 93/42/EEC과 체외진단 인증 98/79/EC에 따라 CE 인증을 받고 적법하게 모든 EU 27개 회원국과 4개 EFTA 국가에 등록한 기기는 자유롭게 EU 시장에 진출할 수 있습니다. (해당 조항은 2007/47/EC가 개정한 제 14항 MDD 93/42/EEC와 제10항 IVDD 98/79/EC입니다.) 따라서 고객님의 기기가 CE 인증을 받고 나면 유럽연합 전체에 유통시켜 판매할 수 있습니다.

하지만 CE 인증은 유럽 시장에 들어가는 관문일 뿐, 기기를 다른 세계 시장에 내놓을 수 있게 해주지는 못합니다.

CE 인증이 요구하는 보건과 안전 기준이 매우 높기 때문에 EU 외부 국가에 계신 고객님은 제조사에 자유판매 증명서를 요청하여 해당 기기가 CE 인증이 요구하는 다양한 보건 안전 요건을 충족했음을 증명해야 합니다. 이 인증은 기기가 해당 국가의 시장에 진입하여 대중에게 자유롭게 판매할 수 있게 해줍니다. (물론 모든 현지 요건을 충족했다고 가정했을 때입니다.)

제조사가 유럽 내에 위치하지 않고 관할 기관과도 상의할 수 없다면 이 증명서는 유럽에 있는 제조사의 법인인 위임대표를 통해 얻는 수 밖에 없습니다.

MDD와 IVD 기기에 자유판매 증명서를 얻으려면 두 가지 조건을 채워야 합니다.

  • 기기가 반드시 CE 인증을 받아야 합니다.
  • 제조사가 해당 기기를 위한 유럽 위임대표를 임명해야 합니다.

 

추가 조건:

기기가 1종 MDD와 IVD 기기 법이 요하는 대로 유럽 위임대표를 임명하여 CE 인증을 받았지만 유럽 기관에 고지하거나 등록하지 않았다면 CE 인증은 무효가 되며 자유판매 증명서도 발행할 수 없습니다.

자유판매 증명서를 받으려면 다음과 함께 위임대표를 내세워야 합니다.

  • 기기 정보
  • 기기명과 형태
  • EU 규정에 따른 분류
  • 성분과 설명
  • CE 인증
  • 제조사 정보
  • 이름과 상세 연락처
  • 생산지
  • 인증 기관을 위한 상세 연락처

{:}


Clinical Data & Post Marketing Follow Up

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

Most medical device companies that currently sell CE-marked medical devices are getting nervous thinking about implementation of EU-MDR compliance and new certification. Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements.  The Medical Devices Regulation applicable as of 26 May 2020 will significantly raise the bar for clinical data.

Among  the new requirements:

  • A clinical evaluation plan and  a clinical evaluation report  is required for all device including class I.
  • The clinical evaluation shall follow a defined and methodological sound procedure and be based on MEDDEV 2.7.1/rev.4 and Annex XIV of the MDR
  • Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements
  • The clinical data should be sufficient to demonstrate compliance with the safety and performance requirements .
  • The clinical evaluation should include a  critical evaluation of the results of all available clinical investigations whether positive or negative
  • The method of appraising the literature need to be documented to assure your critical evaluation, without any bias or underexposure of unfavorable data.
  • Consideration of currently available alternative treatment options for that purpose
  • State of the art against which to measure safety and performance  must be established from Literature Review
  • In order to rely on clinical evidence of  an similar  device already marketed, the biological, technical and clinical equivalence will need to be demonstrated scientifically. Furthermore manufacturer will need to  have sufficient access to design data of the t device with which he claims equivalence.

Results of clinical investigations and/or Post Marketing Clinical Follow Up Studies that you performed in the past or that are currently ongoing, will be very valuable for your clinical evaluation. Similarly results from your post market surveillance process including some form of active collection of data will also represent  an  important input into your clinical evaluation which will be part of your Technical File to be assessed by your Notified Body.

It is therefore urgent for all medical devices manufacturers to critically and objectively analyze the foundation of their Clinical Evaluation Report and assess whether they have clinically sufficient evidence for future MDR compliance? Some devices will surely lack sufficient clinical evidence and might indispensably require some form of active data collection (PMS/PMCF).

As EU Consultant, Obelis can help you understand the new requirements, perform a gap analysis, and assist you to develop a solid plan for clinical data compliance.


{:en}Advisory Services{:}{:br}Serviços de consultoria{:}{:zh}咨询服务{:}{:ko}자문 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}Obelis aims to provide you with full solutions for the introduction of your medical devices to the European market. Among other things, our team of experts will guide you on:

  • Permitted claims and regulatory advice
  • QMS implementation
  • Product safety consultancy
  • Product testing and certification services
  • Identification of proper regulation
  • Identification of EU harmonized standards
  • Post market surveillance assistance
  • Regulatory advice and updates

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{:}{:br}A Obelis visa fornecer soluções completas para a introdução de dispositivos médicos no mercado europeu. Entre outras coisas, a nossa equipe de especialistas o orientará sobre:

  • Alegações permitidas e conselhos regulatórios
  • Implementação do SGQ
  • Consultoria de segurança dos produtos
  • Serviços de testes e certificação de produtos
  • Identificação de uma regulamentação adequada
  • Identificação das normas harmonizadas da UE
  • Assistência de vigilância pós-mercado
  • Aconselhamento regulatório e atualizações

{:}{:zh}Obelis以提供您将您的医疗器材引进欧洲市场的完整方案为目标。除此之外,我们的专业团队会就下列内容引导您:
•    适应权利与法规建议
•    质量管理提醒(QMS)的实施
•    产品安全性咨询
•    产品测试与许可服务
•    确认适用的法令
•    确认欧盟协调标准
•    上市后监督的协助
•    法规咨询与更新


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{:}{:ko}오벨리스는 여러분의 의료 기기를 유럽 시장에 소개할 수 있도록 전반적인 해법을 제공해 드리는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 자사의 전문가 팀은 다음 사항을 도와드립니다.

  • 허용 가능 청구와 규제 자문
  • QMS 실행
  • 제품 안전 자문
  • 제품 시험과 인증 서비스
  • 적절한 규정 식별
  • 유럽 통일 규격 식별
  • 시판 후 조사 지원
  • 규정 자문과 갱신

{:}


{:en}Technical File Services{:}{:br}Serviços de ficha técnica{:}{:zh}技术档案服务{:}{:ko}기술 기록 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}Obelis Technical File services include the review and gap analysis of an existing Technical File, as well as the creation of a complete and compliant Technical File.

Our Technical File Review/Creation services include, but are not limited to, the following:

  1. Device Classification.
  2. Identification of applicable standards.
  3. Risk management report and gap analysis.
  4. Clinical evidence report and gap analysis.
  5. Safety and biocompatibility.
  6. Guidance on suppliers/subcontractors agreements.
  7. Templates and checklists.
  8. Labeling & Packaging.

For further information about Technical Files, click here: Technical File Compliance.


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{:}{:br}Os serviços de ficha técnica da Obelis abrangem a revisão e a análise de lacunas de uma ficha técnica existente e a criação de uma documentação técnica completa e compatível.

Nossos serviços de análise/criação de ficha técnica abrangem:

  • Classificação de dispositivos.
  • Identificação das normas aplicáveis.
  • Relatório de gestão de risco e análise de lacunas.
  • Relatório de provas clínicas e análise de lacunas.
  • Segurança e biocompatibilidade.
  • Orientação sobre acordos de fornecedores/subcontratados.
  • Modelos e listas de verificação.
  • Rotulagem e embalagem.

Para mais informações sobre fichas técnicas, clique aqui: Conformidade de ficha técnica (en).{:}{:zh}Obelis技术档案服务包括既有的技术档案的检查以及差距分析,以及完整并符合要求的技术档案的制作。
我们的技术档案检查/制作服务包括,但不限于下列各项:
•    器材分类。
•    相关标准的验证。
•    风险管理报告以及差距分析。
•    临床证据报告以及差距分析。
•    安全性以及生物相容性。
•    供货商/分包商合约的指导。
•    模板与检查表。
•    标示与包装。
更多技术档案的信息请点此:技术档案兼容性。(en)


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{:}{:ko}오벨리스 기술 기록 서비스는 기존 기술 문서 검토와 갭 분석, 완전한 호환 기술 문서 생성을 포함합니다.

오벨리스의 기술 문서 검토/생성 서비스는제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적용 기준 식별
  • 위기관리 보고서와 갭 분석
  • 임상 증거 보고서와 갭 분석
  • 안전과 생체 적합성
  • 공급자/하청업체 계약 안내
  • 견본과 점검사항 대조표
  • 상표와 포장

기술 문서에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 기술 문서 준수 규정 (en){:}


{:en}Notified Bodies Selection Services{:}{:br}Serviços de seleção de órgãos notificados{:}{:zh}公告机构选择服务{:}{:ko}인증기관 선택 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}Our Notified Body Selection services include:

  • Device Classification.
  • Identification of conformity assessment options.
  • Notified Body offer analysis.
  • Notified Body negotiation.

For further information about Notified Bodies for Medical Devices, click here: Notified Bodies Compliance.


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{:}{:br}Nossos serviços de seleção de órgão notificado abrangem:

  • Classificação de dispositivos.
  • Identificação de opções de avaliação de conformidade.
  • Análise de oferta de órgão notificado.
  • Negociação de órgão notificado.

Para obter mais informações sobre os órgãos notificados para os dispositivos médicos, clique aqui: Conformidade de órgãos notificados (en).{:}{:zh}我们的认证机构选择服务包括:

  • 器材分类。
  • 符合性评鉴选择的验证。
  • 认证机构的提案的分析。
  • 认证机构的交涉。

更多医疗器材认证机构的信息请点此:认证机构兼容性。(en)

 


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{:}{:ko}오벨리스의 인증기관 서비스는 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적합성 평가 옵션 식별
  • 인증기관 제안 분석
  • 인증기관 협상

의료 기기에 대한 인증기관에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 인증기관 준수 규정 (en){:}


{:en}Additional Services{:}{:br}Serviços adicionais{:}{:zh}额外服务{:}{:ko}부가 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}Additionally, we also provide the following services:


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{:}{:br}Além disso, também fornecemos os seguintes serviços:

  • Treinamento no local
  • Normas harmonizadas da UE
  • Serviços de certificado de venda livre
  • Certificado de Registro CE
  • Pesquisa de códigos GMDN
  • Tradução de rotulagem
  • Verificação de código de desalfandegamento
  • Apresentação de registro de marcas da UE
  • Regulamentos ambientais da UE
  • Consultoria de acordos e serviços de revisão
  • CD de requisitos essenciais para MDD

{:}{:zh}此外,我们亦提供以下服务:

  • 在职培训
  • 欧盟协调标准
  • 自由销售证明服务
  • CE注册证书
  • GMDN代码搜索
  • 标示翻译
  • 通关代码验证
  • 欧盟商标申请
  • 欧盟环保规章
  • 协议咨询与检查服务
  • MDD重要要求之CD

 


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{:}{:ko}오벨리스는 다음 서비스도 제공하고 있습니다.

  • 현장 훈련
  • EU 통일 규격
  • 자유판매 증명서 서비스
  • CE 등록 증명서
  • GMDN 코드 연구
  • 상표 번역
  • 통관고유번호 인증
  • EU 상표출원
  • EU 환경 규제
  • 계약 자문과 검토 서비스
  • MDD에 대한 필수 요건 CD

{:}


{:en}Global Services{:}{:br}Serviços globais{:}{:zh}全球服務{:}{:ko}국제 서비스{:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}

{:en}At Obelis, our mission is to provide our clients with the finest quality services and personalized solutions to the complex regulatory requirements throughout the world. Therefore, we have developed a wide range of solutions to provide you with support in over 20 markets worldwide. With Obelis, you get:

  • Access to an International Network
  • Regulatory Solutions
  • International representation

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{:}{:br}Na Obelis, a nossa missão é proporcionar aos nossos clientes os serviços e soluções personalizadas de melhor qualidade para requisitos regulatórios complexos em todo o mundo. Portanto, desenvolvemos uma vasta gama de soluções para fornecer apoio em mais de 20 mercados no mundo todo. Com a Obelis, você obtém:

  • Acesso a uma rede internacional
  • Soluções de regulamentação
  • Representação internacional

{:}{:zh}在Obelis,我们的任务是为我们的客户提供最高质量的服务以及全球各地的复杂的规范要求的个人化解决方案。因此,我们开发了广泛范围的解决方案来提供给您,并提供超过20个各区域市场内的支持。选择Obelis,您就能得到:

  • 进出国际网络的能力
  • 规范解决方案
  • 国际代表

 


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{:}{:ko}자사의 임무는 고객에게 최상급의 서비스를 제공하고 복잡한 전세계 규제 요건에 따른 맞춤형 해결책을 제시하는 것입니다. 이를 위해 전세계 20개 시장에서 광범위한 해결책을 개발하였습니다. 오벨리스는 고객님께 다음을 제공해드립니다.

  • 국제 네트워크에 진입
  • 규제 해결
  • 세계 시장에 진입

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