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According to the European Medical Device Directive 93/42/EEC and the In-Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, CE marked and properly registered devices in all 27 EU member states and 4 EFTA countries have free access to the EU market (according to Article 14 MDD 93/42/EEC as amended by the 2007/47/EC and Article 10 IVDD 98/79/EC). Thus, once your device is properly CE marked, it is allowed to circulate and be sold throughout the European Union.

However, the CE Marking only enables penetration to the European market and does not enable the device to be placed on other global markets.

Due to the high standards of health and safety required by the CE Marking, customers in non-EU countries request a Free Sales Certificate from the manufacturer to demonstrate the device meets the various safety and health requirements specified by the CE Marking. The Certificate will enable the device to penetrate the market of the relevant country and be freely sold to the public (presuming all local requirements are also met).

As the manufacturer is not within the European territory and cannot communicate with the Authorities, this certificate can only be obtained through the manufacturer’s legal entity in Europe, the Authorized Representative.

In order to get the Free Sales Certificate for MDD and IVD devices, two conditions need to be met:

  1. The device must bear the CE Marking
  2. The manufacturer has appointed a European Authorized Representative for his device

Additionally:

If the device(s) are CE marked, but not properly notified/registered with the European Authorities by the appointed European Authorized Representative (as required by Law for MDD Class I and IVD devices), the CE Marking is NOT valid and therefore the Free Sales Certificate cannot be issued.

To receive a Free Sales Certificate, you will be required to present your Authorized Representative with the following:

  • Information about the device
  • Name and form of the device
  • Classification (according to EU regulation)
  • Composition and description
  • CE Certificate
  • Information about the manufacturer
  • Name and contact details
  • Production Site
  • Contact details for Notified Body

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De acordo com a Diretriz Europeia para Dispositivos Médicos 93/42/CEE e da Diretriz de Diagnóstico In-Vitro 98/79/CE, a marca CE e os dispositivos devidamente registrados em todos os 27 estados membros da UE e 4 países da EFTA têm livre acesso ao mercado da UE (de acordo com o artigo 14 MDD 93/42/CEE, alterado pela 2007/47/CE e o artigo 10 IVDD 98/79/CE). Portanto, assim que o dispositivo estiver corretamente marcado com CE, ele poderá circular e ser vendido em toda a União Europeia.

No entanto, a marcação CE só permite a penetração no mercado europeu e não permite que o dispositivo seja colocado em outros mercados globais.

Devido aos elevados padrões de saúde e segurança exigidos pela marcação CE, os clientes em países não pertencentes à UE solicitam um Certificado de Venda Livre do fabricante para demonstrar que o dispositivo atende aos vários requisitos de segurança e de saúde indicados pelo símbolo CE. O Certificado permitirá que o dispositivo entre no mercado do país em questão e seja vendido livremente ao público (presumindo que todos os requisitos locais também tenham sido atendidos).

Como o fabricante não está dentro do território europeu e não pode se comunicar com as autoridades, só é possível obter esse certificado por meio de uma pessoa jurídica do fabricante na Europa: o Representante Autorizado.

Para obter o Certificado de Venda Livre para dispositivos MDD e IVD, é preciso atender a duas condições:

  • Dispositivo deve ter a marcação CE
  • Fabricante deve designar um Representante Autorizado Europeu para seu dispositivo

 

Além disso:

Se o dispositivo tiver a marca CE, mas não for devidamente notificado/registrado junto às Autoridades Europeias pelo Representante Autorizado Europeu nomeado (como exigido por lei para dispositivos MDD Classe I e IVD), a marcação CE não será válida e, portanto, não será possível emitir o Certificado de Venda Livre.

Para receber um Certificado de Venda Livre, será necessário apresentar um Representante Autorizado com o seguinte:

  • Informações sobre o dispositivo
  • Nome e forma do dispositivo
  • Classificação (de acordo com a regulamentação da UE)
  • Composição e descrição
  • Certificado CE
  • Informações sobre o fabricante
  • Nome e detalhes de contato
  • Local de produção
  • Detalhes do contato para o órgão notificado

{:}{:zh}

根据欧洲医疗器材指令93/42/EEC以及体外诊断指令98/79/EC，只有通过CE标示，并于27个欧盟会员国以及4个EFTA成员国内正确注册的器材，才能自由进入欧盟市场（根据MDD 93/42/EEC的第十四条，经2007/47/EC修改，以及IVDD 98/79/EC的第十条）。因此，只要您的器材有正确通过CE标示，就能获得欧盟境内的流通以及销售许可。
但CE标示只能让产品得以进出欧洲市场，并不代表此产品得以进入其他国际市场。
因CE标示要求高标准的健康与安全性，来自非欧盟国的顾客须自制造商取得自由销售证书，才能确保器材符合CE标示的多样的安全性与健康的要求。这张证书能让该器材进入相对的市场，并能对公众自由销售（只要该产品亦符合所有当地的要求）。
因制造商并不位在欧洲境内，无法与当局直接沟通，这张证书仅能透过制造商在欧洲境内的法律代理人「授权代表」取得。
若要为MDD或IVD产品取得自由销售证书，必须满足两个条件：
•    该器材须有CE标示
•    制造商已为该器材指定欧盟授权代表

此外：
若器材有CE标示，但并未由指定的欧盟授权代表于欧洲当局正确通告／注册（依据第一类MDD及IVD器材的法律），则该CE标示无效，因此无法发行自由销售证书。
要取得自由销售证书，您将会被要求提交给您的授权代表下列资料：
•    器材的信息
•    器材的名称与形式
•    分类（根据EU规章）
•    成分与描述
•    CE证书
•    关于制造商的信息
•    名称与连络信息
•    生产地
•    认证机构的连络信息

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{:}{:ko}

유럽 의료 기기 인증 93/42/EEC과 체외진단 인증 98/79/EC에 따라 CE 인증을 받고 적법하게 모든 EU 27개 회원국과 4개 EFTA 국가에 등록한 기기는 자유롭게 EU 시장에 진출할 수 있습니다. (해당 조항은 2007/47/EC가 개정한 제 14항 MDD 93/42/EEC와 제10항 IVDD 98/79/EC입니다.) 따라서 고객님의 기기가 CE 인증을 받고 나면 유럽연합 전체에 유통시켜 판매할 수 있습니다.

하지만 CE 인증은 유럽 시장에 들어가는 관문일 뿐, 기기를 다른 세계 시장에 내놓을 수 있게 해주지는 못합니다.

CE 인증이 요구하는 보건과 안전 기준이 매우 높기 때문에 EU 외부 국가에 계신 고객님은 제조사에 자유판매 증명서를 요청하여 해당 기기가 CE 인증이 요구하는 다양한 보건 안전 요건을 충족했음을 증명해야 합니다. 이 인증은 기기가 해당 국가의 시장에 진입하여 대중에게 자유롭게 판매할 수 있게 해줍니다. (물론 모든 현지 요건을 충족했다고 가정했을 때입니다.)

제조사가 유럽 내에 위치하지 않고 관할 기관과도 상의할 수 없다면 이 증명서는 유럽에 있는 제조사의 법인인 위임대표를 통해 얻는 수 밖에 없습니다.

MDD와 IVD 기기에 자유판매 증명서를 얻으려면 두 가지 조건을 채워야 합니다.

  • 기기가 반드시 CE 인증을 받아야 합니다.
  • 제조사가 해당 기기를 위한 유럽 위임대표를 임명해야 합니다.

 

추가 조건:

기기가 1종 MDD와 IVD 기기 법이 요하는 대로 유럽 위임대표를 임명하여 CE 인증을 받았지만 유럽 기관에 고지하거나 등록하지 않았다면 CE 인증은 무효가 되며 자유판매 증명서도 발행할 수 없습니다.

자유판매 증명서를 받으려면 다음과 함께 위임대표를 내세워야 합니다.

  • 기기 정보
  • 기기명과 형태
  • EU 규정에 따른 분류
  • 성분과 설명
  • CE 인증
  • 제조사 정보
  • 이름과 상세 연락처
  • 생산지
  • 인증 기관을 위한 상세 연락처

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