{:en}Technical File Services{:}{:br}Serviços de ficha técnica{:}{:zh}技术档案服务{:}{:ko}기술 기록 서비스{:}

{:en}Obelis Technical File services include the review and gap analysis of an existing Technical File, as well as the creation of a complete and compliant Technical File.

Our Technical File Review/Creation services include, but are not limited to, the following:

  1. Device Classification.
  2. Identification of applicable standards.
  3. Risk management report and gap analysis.
  4. Clinical evidence report and gap analysis.
  5. Safety and biocompatibility.
  6. Guidance on suppliers/subcontractors agreements.
  7. Templates and checklists.
  8. Labeling & Packaging.

For further information about Technical Files, click here: Technical File Compliance.


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{:}{:br}Os serviços de ficha técnica da Obelis abrangem a revisão e a análise de lacunas de uma ficha técnica existente e a criação de uma documentação técnica completa e compatível.

Nossos serviços de análise/criação de ficha técnica abrangem:

  • Classificação de dispositivos.
  • Identificação das normas aplicáveis.
  • Relatório de gestão de risco e análise de lacunas.
  • Relatório de provas clínicas e análise de lacunas.
  • Segurança e biocompatibilidade.
  • Orientação sobre acordos de fornecedores/subcontratados.
  • Modelos e listas de verificação.
  • Rotulagem e embalagem.

Para mais informações sobre fichas técnicas, clique aqui: Conformidade de ficha técnica (en).{:}{:zh}Obelis技术档案服务包括既有的技术档案的检查以及差距分析,以及完整并符合要求的技术档案的制作。
我们的技术档案检查/制作服务包括,但不限于下列各项:
•    器材分类。
•    相关标准的验证。
•    风险管理报告以及差距分析。
•    临床证据报告以及差距分析。
•    安全性以及生物相容性。
•    供货商/分包商合约的指导。
•    模板与检查表。
•    标示与包装。
更多技术档案的信息请点此:技术档案兼容性。(en)


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{:}{:ko}오벨리스 기술 기록 서비스는 기존 기술 문서 검토와 갭 분석, 완전한 호환 기술 문서 생성을 포함합니다.

오벨리스의 기술 문서 검토/생성 서비스는제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적용 기준 식별
  • 위기관리 보고서와 갭 분석
  • 임상 증거 보고서와 갭 분석
  • 안전과 생체 적합성
  • 공급자/하청업체 계약 안내
  • 견본과 점검사항 대조표
  • 상표와 포장

기술 문서에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 기술 문서 준수 규정 (en){:}

in {:en}CE Marking Services from Obelis{:}{:br}Serviços de marcação CE da Obelis{:}{:zh}來自Obelis的CE標示服務{:}{:ko}오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스{:}{:he}שירותי אישור תקן CE של Obelis{:}