Obelis Attends Inauguration of CURAM (Center for Research in Medical Devices)
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Obelis Chief Compliance Officer, Mrs. Sandra Ferretti, participated in the official inauguration of CURAM – Center for Research in Medical Devices, which took place on Monday, the 26th of Septemb [...]

MEDDEV 2.7/1 – new guidelines on clinical evaluations
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On the 29th of June 2016, the European Commission released a new version of MEDDEV 2.7/1, entitled “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directive 93/42/EEC and [...]

EU to release NEW Medical Device Regulations!
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In June 2016, the European Parliament released the consolidated texts of the new EU Regulation Proposals on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices. The texts, published on the European Par [...]

New Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Regulations – Status of the Ongoing Discussions
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The approval of the new EU Regulations on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices will be postponed to 2016. (more…) [...]

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오벨리스 유럽 위임대표 센터 (O.E.R.P.C.)

 

오벨리스 유럽 위임대표 센터 (O.E.A.R.C.)는 1988년에 브뤼셀에 설립되었습니다. EU의 심장에 자리잡은 뒤 유럽 지침 및 규정에 따라 전세계 제조사를 고객으로 유럽 위임대표 (EC REP)와 CE 인증 자문 서비스를 제공하고 있습니다.

ISO 9001:2008와 ISO 13485:2003 인증을 받은 오벨리스는 아래 항목을 포함하여 폭넓고 질 높은 준수 규정 솔루션을 보유하고 있습니다.

  • 분류
  • 유럽 표준 식별
  • 기술 문서 검토
  • EU 각국 내 제품 소개와 등록
  • 상표 규정 준수
  • GMDN 코드 검증
  • 자유판매 증명서
  • 상표출원

 

의료 기기와 제외진단용 의료 기기에 독보적인 전문 지식을 보유하고 있는 팀이 EU 시장에 고객님의 제품을 소개하고 유통하는 것을 도와 드립니다. 복잡한 규제의 미로와 온갖 의료 기기 지침을 통과하여 EU 시장에 고객님과 고객님의 기기가 들어갈 수 있도록 자문으로 이끌어 드리겠습니다.

오늘 규제 상담을 받으시면 요건을 맞추실 수 있도록 도와드리겠습니다.

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