오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스

Obelis Training Courses

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Obelis offers a range of dedicated training sessions conducted by industry experts designed to make your organization familiar with the EU legislation surrounding medical devices.

The content of our training courses can be customized according to your needs. This makes our trainings suitable for those new to the EU market as well as regulatory and/or quality staff seeking to increase their regulatory expertise.

Our training courses can be attended online or performed on-site.


In light of the new EU regulations, we proudly present Obelis MDR & IVDR Training Program. The training courses are designed to prepare manufacturers for compliance with the EU MDR & IVDR and cover among others the below topics:

  1. MDR & IVDR Transition Highlights & Strategies;
  2. New Essential Requirements & Conformity Assessment Routes;
  3. Technical File Requirements – Gap Analysis from Directive to Regulation;
  5. New Requirements for Economic Operators;


  • MDR/IVDR ON-SITE TRAINING: This training aims to provide in-depth technical and practical knowledge about the MDR & IVDR. During a 1 or 2-day training course, industry experts focus on the operational impact of the new regulation(s) and offer tools to determine the best compliance strategy for your business


  • MDR/IVDR ONLINE TRAINING: This training summarizes the most relevant topics of the MDR & IVDR. During 2 hours, we highlight the important changes of the new legislation with a Q&A session.


Please click here for a quotation or click below on the on-site training service request form to get a tailored offer.

Training Request Form

Services for Device Registration in Bulgaria

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Placing your medical device into the European market is contingent upon your compliance with the Medical Device Directive (93/42/EEC). While this Directive is a law to all 28 member states within the European Union, each member state has its own way of implementing the Directive within their country, essentially adding regulations to the Directive and creating Local Legislation.

An example of such local implementation of the Directive is present in Bulgaria. As a non-EU manufacturer of medical devices, you are required to use a European (legal) representative to register your medical device with the Bulgarian database. Non-Bulgarian manufacturers that are based in European Union are also required to complete this registration themselves or appoint a legally-mandated representative to register for them.

Registration Process

In accordance with the Law on Medical Devices, adopted by the Bulgarian Parliament during its session on June 12, 2007, and as promulgated in the Bulgarian State Gazette No. 46, some categories of medical devices must be registered with the Bulgarian Drug Agency (BDA). This registration is mandatory for medical devices that enter the EU internal market through, or if they are being manufactured in, the territory of Bulgaria.

The categories of medical devices that are affected by this obligatory registration are:

  • Class I Medical Devices;
  • Class Is and Class Im Medical Devices;
  • Custom-made Medical Devices;
  • Systems and procedure packs;
  • Systems and procedure packs subjected to sterilization before use;
  • Medical Devices subjected to sterilization before use;
  • In Vitro Diagnostic Devices

The manufacturers of Medical Devices that are classes IIa IIb and III, and established outside Bulgaria, are exempted from this requirement.

Obelis, as a professional European Authorized Representative, can perform the registration procedure on behalf of Non-EU manufacturers. A registration application form is provided by BDA and the file is submitted as a hard copy via post or courier.

Third party commercial entities, like distributors, should not register your medical devices for several reasons, a few of which are:

1.By allowing a third party commercial entity to register in your behalf, the manufacturer relinquishes an essential part of his control over his medical device in Bulgaria;

2.If you decided to end the relationship with your commercial distributor at any point, you would be required to take your medical device completely off the market until you could re-register that medical device within Bulgaria for a second (third, fourth, etc.) time;

3.Your third party commercial entity will expect exclusivity, limiting the open distribution of your medical device.


1.For the benefit of non-EU manufacturer, the distributor SHOULD NOT have part in any regulatory affairs

2.The manufacturer should register their medical devices with the Bulgarian database through his appointed Authorized Representative

Local Legislations, such as this one, are growing rapidly in Europe (Italy, Portugal, France, Greece, Latvia and Croatia) and strengthen the need for a professional European Authorized Representative present at any time.




오벨리스 서비스

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오벨리스 유럽 위임대표 센터는 ISO 인증을 받은 서비스로, 의료기기 인증 93/42/EEC와 수정조항 2007/47/EC, 체외진단 인증 98/79/EC, 체내삽입형 의료 장치 인증 90/385/EEC을 따라 고객님의 의료 기기를 유럽에 소개합니다.

이 서비스는 제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 유럽 위임대표 서비스 (EC Rep)
  • 1종 기기 (Class I device) 시장 출하 전 고지 및 예비 임상시험 고지
  • 시판 후 자문 서비스
  • 사전 CE 인증 서비스
  • 자유판매 증명서 서비스
  • CE 등록 증명서
  • GMDN 코드 연구 서비스


오벨리스는 CE 인증 상담과 유럽 위임대표 서비스에 25년에 넘는 경험을 축적해 왔습니다. 유럽연합 집행위원회와 도보 거리에 위치해 있으며 EU 기관과 밀접한 관계를 유지하고 있습니다.

유럽 위임대표 서비스

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자사의 전문적인 유럽 위임대표 서비스는 MDD 93/42/ECC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC를 모두 준수하는 것을 원칙으로 합니다.

“자신의 이름으로 기기를 시장에 출하하는 제조사가 회원국 내에 등록된 사업자가 아닐 경우에는 해당 기기에 대해 유럽연합 내에 있는 위임대표를 임명해야 한다.” -수정조항 42, 제 2항, 7번 - 제 14항, 2조, 1호

오벨리스의 이 분야 서비스는 제한없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 위임대표 (31개 EEA 국가)
  • 등록된 유럽 주소 제공
  • 기술 기록 문서 검토
  • 기술 문서 보관과 갱신
  • 상표 규정 준수와 언어 요건
  • 사고 보고와 불만 처리
  • 1종 기기 시장 출하 전 고지와 EU 외 제조사를 대리한 기기 등록
  • 임상 시험 고지


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MDlaw.eu is an Information Platform on the EU Medical Devices Regulation (MDR), which aims at meeting information needs on the future regulatory framework on medical devices in Europe.

The objective of the MDlaw platform is to help the medical device community prepare for an easy & successful transition to the new MDR requirements.

MDlaw platform aims to provide:

  • European Commission’s Implementing Acts and other Notices
  • Medical Device Coordination Group (MDCG) documents
  • Judgments & Rulings of the European Court of Justice
  • National competent authorities documents
  • Publications by CAMD, NBOG
  • Regulatory updates
  • Position Papers
  • MDR Analysis
  • And more…

Additional Special Features:

  • 108 Questions & Answers on MDR – touching upon the most relevant topics of the Medical Devices Regulation.
  • From MDD to MDR: Transition Management Tool – presenting seven techniques for a smooth transition of economic operators to the new EU regulatory framework.

Find all Medical Device Regulation related documents in 1 place (!) – at MDlaw.eu!


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EU 국가 등록

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프랑스 내 기기 등록 서비스 (en)

그리스 내 기기 등록 서비스 (en)

이탈리아 내 기기 등록 서비스 (en)

라트비아 내 기기 등록 서비스 (en)

포르투갈 내 기기 등록 서비스 (en)

자유판매 증명서 서비스

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유럽 의료 기기 인증 93/42/EEC과 체외진단 인증 98/79/EC에 따라 CE 인증을 받고 적법하게 모든 EU 27개 회원국과 4개 EFTA 국가에 등록한 기기는 자유롭게 EU 시장에 진출할 수 있습니다. (해당 조항은 2007/47/EC가 개정한 제 14항 MDD 93/42/EEC와 제10항 IVDD 98/79/EC입니다.) 따라서 고객님의 기기가 CE 인증을 받고 나면 유럽연합 전체에 유통시켜 판매할 수 있습니다.

하지만 CE 인증은 유럽 시장에 들어가는 관문일 뿐, 기기를 다른 세계 시장에 내놓을 수 있게 해주지는 못합니다.

CE 인증이 요구하는 보건과 안전 기준이 매우 높기 때문에 EU 외부 국가에 계신 고객님은 제조사에 자유판매 증명서를 요청하여 해당 기기가 CE 인증이 요구하는 다양한 보건 안전 요건을 충족했음을 증명해야 합니다. 이 인증은 기기가 해당 국가의 시장에 진입하여 대중에게 자유롭게 판매할 수 있게 해줍니다. (물론 모든 현지 요건을 충족했다고 가정했을 때입니다.)

제조사가 유럽 내에 위치하지 않고 관할 기관과도 상의할 수 없다면 이 증명서는 유럽에 있는 제조사의 법인인 위임대표를 통해 얻는 수 밖에 없습니다.

MDD와 IVD 기기에 자유판매 증명서를 얻으려면 두 가지 조건을 채워야 합니다.

  • 기기가 반드시 CE 인증을 받아야 합니다.
  • 제조사가 해당 기기를 위한 유럽 위임대표를 임명해야 합니다.


추가 조건:

기기가 1종 MDD와 IVD 기기 법이 요하는 대로 유럽 위임대표를 임명하여 CE 인증을 받았지만 유럽 기관에 고지하거나 등록하지 않았다면 CE 인증은 무효가 되며 자유판매 증명서도 발행할 수 없습니다.

자유판매 증명서를 받으려면 다음과 함께 위임대표를 내세워야 합니다.

  • 기기 정보
  • 기기명과 형태
  • EU 규정에 따른 분류
  • 성분과 설명
  • CE 인증
  • 제조사 정보
  • 이름과 상세 연락처
  • 생산지
  • 인증 기관을 위한 상세 연락처

Clinical Data & Post Marketing Follow Up

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Most medical device companies that currently sell CE-marked medical devices are getting nervous thinking about implementation of EU-MDR compliance and new certification. Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements.  The Medical Devices Regulation applicable as of 26 May 2020 will significantly raise the bar for clinical data.

Among  the new requirements:

  • A clinical evaluation plan and  a clinical evaluation report  is required for all device including class I.
  • The clinical evaluation shall follow a defined and methodological sound procedure and be based on MEDDEV 2.7.1/rev.4 and Annex XIV of the MDR
  • Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements
  • The clinical data should be sufficient to demonstrate compliance with the safety and performance requirements .
  • The clinical evaluation should include a  critical evaluation of the results of all available clinical investigations whether positive or negative
  • The method of appraising the literature need to be documented to assure your critical evaluation, without any bias or underexposure of unfavorable data.
  • Consideration of currently available alternative treatment options for that purpose
  • State of the art against which to measure safety and performance  must be established from Literature Review
  • In order to rely on clinical evidence of  an similar  device already marketed, the biological, technical and clinical equivalence will need to be demonstrated scientifically. Furthermore manufacturer will need to  have sufficient access to design data of the t device with which he claims equivalence.

Results of clinical investigations and/or Post Marketing Clinical Follow Up Studies that you performed in the past or that are currently ongoing, will be very valuable for your clinical evaluation. Similarly results from your post market surveillance process including some form of active collection of data will also represent  an  important input into your clinical evaluation which will be part of your Technical File to be assessed by your Notified Body.

It is therefore urgent for all medical devices manufacturers to critically and objectively analyze the foundation of their Clinical Evaluation Report and assess whether they have clinically sufficient evidence for future MDR compliance? Some devices will surely lack sufficient clinical evidence and might indispensably require some form of active data collection (PMS/PMCF).

As EU Consultant, Obelis can help you understand the new requirements, perform a gap analysis, and assist you to develop a solid plan for clinical data compliance.

자문 서비스

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오벨리스는 여러분의 의료 기기를 유럽 시장에 소개할 수 있도록 전반적인 해법을 제공해 드리는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 자사의 전문가 팀은 다음 사항을 도와드립니다.

  • 허용 가능 청구와 규제 자문
  • QMS 실행
  • 제품 안전 자문
  • 제품 시험과 인증 서비스
  • 적절한 규정 식별
  • 유럽 통일 규격 식별
  • 시판 후 조사 지원
  • 규정 자문과 갱신

기술 기록 서비스

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오벨리스 기술 기록 서비스는 기존 기술 문서 검토와 갭 분석, 완전한 호환 기술 문서 생성을 포함합니다.

오벨리스의 기술 문서 검토/생성 서비스는제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적용 기준 식별
  • 위기관리 보고서와 갭 분석
  • 임상 증거 보고서와 갭 분석
  • 안전과 생체 적합성
  • 공급자/하청업체 계약 안내
  • 견본과 점검사항 대조표
  • 상표와 포장

기술 문서에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 기술 문서 준수 규정 (en)

인증기관 선택 서비스

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오벨리스의 인증기관 서비스는 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적합성 평가 옵션 식별
  • 인증기관 제안 분석
  • 인증기관 협상

의료 기기에 대한 인증기관에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 인증기관 준수 규정 (en)

부가 서비스

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오벨리스는 다음 서비스도 제공하고 있습니다.

  • 현장 훈련
  • EU 통일 규격
  • 자유판매 증명서 서비스
  • CE 등록 증명서
  • GMDN 코드 연구
  • 상표 번역
  • 통관고유번호 인증
  • EU 상표출원
  • EU 환경 규제
  • 계약 자문과 검토 서비스
  • MDD에 대한 필수 요건 CD

국제 서비스

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자사의 임무는 고객에게 최상급의 서비스를 제공하고 복잡한 전세계 규제 요건에 따른 맞춤형 해결책을 제시하는 것입니다. 이를 위해 전세계 20개 시장에서 광범위한 해결책을 개발하였습니다. 오벨리스는 고객님께 다음을 제공해드립니다.

  • 국제 네트워크에 진입
  • 규제 해결
  • 세계 시장에 진입