오벨리스가 제공하는 CE 인증 서비스

오벨리스 서비스

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오벨리스 유럽 위임대표 센터는 ISO 인증을 받은 서비스로, 의료기기 인증 93/42/EEC와 수정조항 2007/47/EC, 체외진단 인증 98/79/EC, 체내삽입형 의료 장치 인증 90/385/EEC을 따라 고객님의 의료 기기를 유럽에 소개합니다.

이 서비스는 제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 유럽 위임대표 서비스 (EC Rep)
  • 1종 기기 (Class I device) 시장 출하 전 고지 및 예비 임상시험 고지
  • 시판 후 자문 서비스
  • 사전 CE 인증 서비스
  • 자유판매 증명서 서비스
  • CE 등록 증명서
  • GMDN 코드 연구 서비스

 

오벨리스는 CE 인증 상담과 유럽 위임대표 서비스에 25년에 넘는 경험을 축적해 왔습니다. 유럽연합 집행위원회와 도보 거리에 위치해 있으며 EU 기관과 밀접한 관계를 유지하고 있습니다.


유럽 위임대표 서비스

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자사의 전문적인 유럽 위임대표 서비스는 MDD 93/42/ECC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC를 모두 준수하는 것을 원칙으로 합니다.

“자신의 이름으로 기기를 시장에 출하하는 제조사가 회원국 내에 등록된 사업자가 아닐 경우에는 해당 기기에 대해 유럽연합 내에 있는 위임대표를 임명해야 한다.” -수정조항 42, 제 2항, 7번 - 제 14항, 2조, 1호

오벨리스의 이 분야 서비스는 제한없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 위임대표 (31개 EEA 국가)
  • 등록된 유럽 주소 제공
  • 기술 기록 문서 검토
  • 기술 문서 보관과 갱신
  • 상표 규정 준수와 언어 요건
  • 사고 보고와 불만 처리
  • 1종 기기 시장 출하 전 고지와 EU 외 제조사를 대리한 기기 등록
  • 임상 시험 고지

EU 국가 등록

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프랑스 내 기기 등록 서비스 (en)

그리스 내 기기 등록 서비스 (en)

이탈리아 내 기기 등록 서비스 (en)

라트비아 내 기기 등록 서비스 (en)

포르투갈 내 기기 등록 서비스 (en)


자유판매 증명서 서비스

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유럽 의료 기기 인증 93/42/EEC과 체외진단 인증 98/79/EC에 따라 CE 인증을 받고 적법하게 모든 EU 27개 회원국과 4개 EFTA 국가에 등록한 기기는 자유롭게 EU 시장에 진출할 수 있습니다. (해당 조항은 2007/47/EC가 개정한 제 14항 MDD 93/42/EEC와 제10항 IVDD 98/79/EC입니다.) 따라서 고객님의 기기가 CE 인증을 받고 나면 유럽연합 전체에 유통시켜 판매할 수 있습니다.

하지만 CE 인증은 유럽 시장에 들어가는 관문일 뿐, 기기를 다른 세계 시장에 내놓을 수 있게 해주지는 못합니다.

CE 인증이 요구하는 보건과 안전 기준이 매우 높기 때문에 EU 외부 국가에 계신 고객님은 제조사에 자유판매 증명서를 요청하여 해당 기기가 CE 인증이 요구하는 다양한 보건 안전 요건을 충족했음을 증명해야 합니다. 이 인증은 기기가 해당 국가의 시장에 진입하여 대중에게 자유롭게 판매할 수 있게 해줍니다. (물론 모든 현지 요건을 충족했다고 가정했을 때입니다.)

제조사가 유럽 내에 위치하지 않고 관할 기관과도 상의할 수 없다면 이 증명서는 유럽에 있는 제조사의 법인인 위임대표를 통해 얻는 수 밖에 없습니다.

MDD와 IVD 기기에 자유판매 증명서를 얻으려면 두 가지 조건을 채워야 합니다.

  • 기기가 반드시 CE 인증을 받아야 합니다.
  • 제조사가 해당 기기를 위한 유럽 위임대표를 임명해야 합니다.

 

추가 조건:

기기가 1종 MDD와 IVD 기기 법이 요하는 대로 유럽 위임대표를 임명하여 CE 인증을 받았지만 유럽 기관에 고지하거나 등록하지 않았다면 CE 인증은 무효가 되며 자유판매 증명서도 발행할 수 없습니다.

자유판매 증명서를 받으려면 다음과 함께 위임대표를 내세워야 합니다.

  • 기기 정보
  • 기기명과 형태
  • EU 규정에 따른 분류
  • 성분과 설명
  • CE 인증
  • 제조사 정보
  • 이름과 상세 연락처
  • 생산지
  • 인증 기관을 위한 상세 연락처

자문 서비스

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오벨리스는 여러분의 의료 기기를 유럽 시장에 소개할 수 있도록 전반적인 해법을 제공해 드리는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 자사의 전문가 팀은 다음 사항을 도와드립니다.

  • 허용 가능 청구와 규제 자문
  • QMS 실행
  • 제품 안전 자문
  • 제품 시험과 인증 서비스
  • 적절한 규정 식별
  • 유럽 통일 규격 식별
  • 시판 후 조사 지원
  • 규정 자문과 갱신

기술 기록 서비스

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오벨리스 기술 기록 서비스는 기존 기술 문서 검토와 갭 분석, 완전한 호환 기술 문서 생성을 포함합니다.

오벨리스의 기술 문서 검토/생성 서비스는제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적용 기준 식별
  • 위기관리 보고서와 갭 분석
  • 임상 증거 보고서와 갭 분석
  • 안전과 생체 적합성
  • 공급자/하청업체 계약 안내
  • 견본과 점검사항 대조표
  • 상표와 포장

기술 문서에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 기술 문서 준수 규정 (en)


인증기관 선택 서비스

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오벨리스의 인증기관 서비스는 다음 사항을 포함합니다.

  • 기기 분류
  • 적합성 평가 옵션 식별
  • 인증기관 제안 분석
  • 인증기관 협상

의료 기기에 대한 인증기관에 대해 더 알아보시려면 여기를 클릭하십시오. 인증기관 준수 규정 (en)


부가 서비스

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오벨리스는 다음 서비스도 제공하고 있습니다.

  • 현장 훈련
  • EU 통일 규격
  • 자유판매 증명서 서비스
  • CE 등록 증명서
  • GMDN 코드 연구
  • 상표 번역
  • 통관고유번호 인증
  • EU 상표출원
  • EU 환경 규제
  • 계약 자문과 검토 서비스
  • MDD에 대한 필수 요건 CD

국제 서비스

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자사의 임무는 고객에게 최상급의 서비스를 제공하고 복잡한 전세계 규제 요건에 따른 맞춤형 해결책을 제시하는 것입니다. 이를 위해 전세계 20개 시장에서 광범위한 해결책을 개발하였습니다. 오벨리스는 고객님께 다음을 제공해드립니다.

  • 국제 네트워크에 진입
  • 규제 해결
  • 세계 시장에 진입