Obelis Attends Inauguration of CURAM (Center for Research in Medical Devices)
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Obelis Chief Compliance Officer, Mrs. Sandra Ferretti, participated in the official inauguration of CURAM – Center for Research in Medical Devices, which took place on Monday, the 26th of Septemb [...]

MEDDEV 2.7/1 – new guidelines on clinical evaluations
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On the 29th of June 2016, the European Commission released a new version of MEDDEV 2.7/1, entitled “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directive 93/42/EEC and [...]

EU to release NEW Medical Device Regulations!
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In June 2016, the European Parliament released the consolidated texts of the new EU Regulation Proposals on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices. The texts, published on the European Par [...]

New Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Regulations – Status of the Ongoing Discussions
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The approval of the new EU Regulations on Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Devices will be postponed to 2016. (more…) [...]

유럽 위임 대표

유럽 위임대표(E.A.R.)가 무엇인가요?

위임대표는 유럽 내에 설립한 자연인 또는 법인으로 제조사가 임명하여 권한을 위임한 대표입니다. 위임대표는 이 지침 요건과 관련하여 제조사를 대신하여 지역 내 관할 기관에 인증 받을 수 있습니다.

E.A.R의 임무는 무엇인가요?

유럽 위임대표가 하는 역할은 다양하고 다소 어려운 점도 있습니다. 주된 의무는 제한 없이 다음 사항을 포함합니다.

  • 유럽 등록 주소 제공
  • 유럽 기관이 조사할 수 있는 모든 기술 문서 보관
  • 유럽 기관에 고지
  • 국가 데이터베이스에 등록
  • 사고 보고 처리
  • 유럽 위원회, 관할 기관, 인증기관에 고객 제조사 대리
  • 산업보호와 지속적인 규제 갱신 준수
  • 유럽 규정 상담

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