來自Obelis的CE標示服務

Obelis的服务

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Obelis欧盟授权代表中心提供经ISO认证的服务,以让医疗器材能顺利进入欧洲市场,并符合医疗器材指令93/42/EEC以及其修正案2007/47/EC,体外诊断指令98/79/EC以及主动植入性医疗器材指令90/385/EEC。

这些服务包括,但不限于下列各项:

  • 欧盟授权代表服务(EC Rep)
  • 第一类器材的上市前通告,以及初步临床试验通告。
  • 上市后顾问服务
  • CE标示服务
  • 自由销售证书服务
  • CE证书注册服务
  • GMDN代码搜索服务

 

我们的服务有我们超过25年来的CE标示咨询以及欧盟授权代表服务的经验作为后盾。我们的所在地距离欧洲委员会仅咫步之遥,并和欧盟当局保有密切的关系。

 


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欧盟授权代表服务

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我们的专业欧盟授权代表服务,以确保您符合MDD 93/42/ECC、IVDD 98/79/EC以及AIMDD 90/385/EEC为目标:

「当将器材以其名义上市的制造商于加盟国内没有注册的业务所在地,则须就此器材将其责任委任给欧盟境内的单一授权代表。」。」-修正案42第二条,第七点 -第十四条,第2项,第1款

我们在此领域的服务包括,但不限于:

  • 授权代表(31个EEA加盟国)
  • 提供欧州内的注册地址
  • 技术文件内容检视
  • 技术文件保管与更新
  • 标示法规遵循与语言要求
  • 报告事故与处理客诉
  • 以非欧盟制造商名义处理第一类器材的上市前通告以及国家器材注册
  • 临床试验通告

 


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MDlaw.eu

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MDlaw.eu is an Information Platform on the EU Medical Devices Regulation (MDR), which aims at meeting information needs on the future regulatory framework on medical devices in Europe.

The objective of the MDlaw platform is to help the medical device community prepare for an easy & successful transition to the new MDR requirements.

MDlaw platform aims to provide:

  • European Commission’s Implementing Acts and other Notices
  • Medical Device Coordination Group (MDCG) documents
  • Judgments & Rulings of the European Court of Justice
  • National competent authorities documents
  • Publications by CAMD, NBOG
  • Regulatory updates
  • Position Papers
  • MDR Analysis
  • And more…

Additional Special Features:

  • 108 Questions & Answers on MDR – touching upon the most relevant topics of the Medical Devices Regulation.
  • From MDD to MDR: Transition Management Tool – presenting seven techniques for a smooth transition of economic operators to the new EU regulatory framework.

Find all Medical Device Regulation related documents in 1 place (!) – at MDlaw.eu!

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欧盟国家注册

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法国器材注册服务 (en)

希腊器材注册服务 (en)

意大利器材注册服务 (en)

拉脱维亚器材注册服务 (en)

葡萄牙器材注册服务 (en)

 


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自由销售证书服务

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根据欧洲医疗器材指令93/42/EEC以及体外诊断指令98/79/EC,只有通过CE标示,并于27个欧盟会员国以及4个EFTA成员国内正确注册的器材,才能自由进入欧盟市场(根据MDD 93/42/EEC的第十四条,经2007/47/EC修改,以及IVDD 98/79/EC的第十条)。因此,只要您的器材有正确通过CE标示,就能获得欧盟境内的流通以及销售许可。
但CE标示只能让产品得以进出欧洲市场,并不代表此产品得以进入其他国际市场。
因CE标示要求高标准的健康与安全性,来自非欧盟国的顾客须自制造商取得自由销售证书,才能确保器材符合CE标示的多样的安全性与健康的要求。这张证书能让该器材进入相对的市场,并能对公众自由销售(只要该产品亦符合所有当地的要求)。
因制造商并不位在欧洲境内,无法与当局直接沟通,这张证书仅能透过制造商在欧洲境内的法律代理人「授权代表」取得。
若要为MDD或IVD产品取得自由销售证书,必须满足两个条件:
•    该器材须有CE标示
•    制造商已为该器材指定欧盟授权代表

此外:
若器材有CE标示,但并未由指定的欧盟授权代表于欧洲当局正确通告/注册(依据第一类MDD及IVD器材的法律),则该CE标示无效,因此无法发行自由销售证书。
要取得自由销售证书,您将会被要求提交给您的授权代表下列资料:
•    器材的信息
•    器材的名称与形式
•    分类(根据EU规章)
•    成分与描述
•    CE证书
•    关于制造商的信息
•    名称与连络信息
•    生产地
•    认证机构的连络信息


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Clinical Data & Post Marketing Follow Up

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Most medical device companies that currently sell CE-marked medical devices are getting nervous thinking about implementation of EU-MDR compliance and new certification. Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements.  The Medical Devices Regulation applicable as of 26 May 2020 will significantly raise the bar for clinical data.

Among  the new requirements:

  • A clinical evaluation plan and  a clinical evaluation report  is required for all device including class I.
  • The clinical evaluation shall follow a defined and methodological sound procedure and be based on MEDDEV 2.7.1/rev.4 and Annex XIV of the MDR
  • Especially related to the necessity to present sufficient clinical evidence to support the general safety and performance requirements
  • The clinical data should be sufficient to demonstrate compliance with the safety and performance requirements .
  • The clinical evaluation should include a  critical evaluation of the results of all available clinical investigations whether positive or negative
  • The method of appraising the literature need to be documented to assure your critical evaluation, without any bias or underexposure of unfavorable data.
  • Consideration of currently available alternative treatment options for that purpose
  • State of the art against which to measure safety and performance  must be established from Literature Review
  • In order to rely on clinical evidence of  an similar  device already marketed, the biological, technical and clinical equivalence will need to be demonstrated scientifically. Furthermore manufacturer will need to  have sufficient access to design data of the t device with which he claims equivalence.

Results of clinical investigations and/or Post Marketing Clinical Follow Up Studies that you performed in the past or that are currently ongoing, will be very valuable for your clinical evaluation. Similarly results from your post market surveillance process including some form of active collection of data will also represent  an  important input into your clinical evaluation which will be part of your Technical File to be assessed by your Notified Body.

It is therefore urgent for all medical devices manufacturers to critically and objectively analyze the foundation of their Clinical Evaluation Report and assess whether they have clinically sufficient evidence for future MDR compliance? Some devices will surely lack sufficient clinical evidence and might indispensably require some form of active data collection (PMS/PMCF).

As EU Consultant, Obelis can help you understand the new requirements, perform a gap analysis, and assist you to develop a solid plan for clinical data compliance.


咨询服务

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Obelis以提供您将您的医疗器材引进欧洲市场的完整方案为目标。除此之外,我们的专业团队会就下列内容引导您:
•    适应权利与法规建议
•    质量管理提醒(QMS)的实施
•    产品安全性咨询
•    产品测试与许可服务
•    确认适用的法令
•    确认欧盟协调标准
•    上市后监督的协助
•    法规咨询与更新


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技术档案服务

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Obelis技术档案服务包括既有的技术档案的检查以及差距分析,以及完整并符合要求的技术档案的制作。
我们的技术档案检查/制作服务包括,但不限于下列各项:
•    器材分类。
•    相关标准的验证。
•    风险管理报告以及差距分析。
•    临床证据报告以及差距分析。
•    安全性以及生物相容性。
•    供货商/分包商合约的指导。
•    模板与检查表。
•    标示与包装。
更多技术档案的信息请点此:技术档案兼容性。(en)


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公告机构选择服务

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我们的认证机构选择服务包括:

  • 器材分类。
  • 符合性评鉴选择的验证。
  • 认证机构的提案的分析。
  • 认证机构的交涉。

更多医疗器材认证机构的信息请点此:认证机构兼容性。(en)

 


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额外服务

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此外,我们亦提供以下服务:

  • 在职培训
  • 欧盟协调标准
  • 自由销售证明服务
  • CE注册证书
  • GMDN代码搜索
  • 标示翻译
  • 通关代码验证
  • 欧盟商标申请
  • 欧盟环保规章
  • 协议咨询与检查服务
  • MDD重要要求之CD

 


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全球服務

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在Obelis,我们的任务是为我们的客户提供最高质量的服务以及全球各地的复杂的规范要求的个人化解决方案。因此,我们开发了广泛范围的解决方案来提供给您,并提供超过20个各区域市场内的支持。选择Obelis,您就能得到:

  • 进出国际网络的能力
  • 规范解决方案
  • 国际代表

 


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