In-Vitro Diagnostic Medical Device Directive

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in In-Vitro Diagnostic Medical Device Directive
The Directive: IVDD 98/79/ECScope Compliance |
| Notified Bodies for In-Vitro Diagnostic Medical Devices |
| New Regulation Proposal: 541/2012 Compliance |

体外诊断医疗器械指令

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IVD98/79/EC(体外诊断医疗器械指令)在1998年10月7日发布,它从医疗器械指令中剥离开来,对准备将医疗设备投放在欧盟市场的制造商有一系列单独的要求。该指令并没有明确列出它所覆盖的范围。相反,制造商有责任来确定哪些他们的设备适用此指令。该指令规定了设备的要求,制造商将设备投放入市场中的要求,也对设备的安全和质量提出了要求。

Doc_IVD_98.79.EC下,体外诊断医疗器械被定义为“任何医疗设备,其为一种试剂,试剂设备,校准器,控制材料,医疗包,仪器,装置,设备或系统,无论是单独使用或组合使用的,制造用途为体外试样的检查:包括取自于体内的血液和组织,完全或主要用于提供关于健康状况或者疾病或者先天性畸形的信息或者确定潜在接收者的安全性与兼容性。


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范围

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该指令适用于体外诊断医疗器械及其配件。而假定配件也应在体外诊断医疗器械范围内。
某些设备被排除在指令的范围外。根据该指令的第1章,判定设备是否是该指令的范围内将取决于设备的预期目的和它的宣称用途。
“仅用于科研”的设备通常不被认为是体外诊断医疗器械。这意味着该设备必须没有医疗倾向目的,没有医疗主旨,它不应该有性能评价功能


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合规

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每个体外设备制造商必须指定满足其特定的设备类别和业务需求的合规计划。以下是需遵循的一般步骤:
•    确定适用标准(欧洲,国际和国内)
•    设备的评估和分类(根据一个体外诊断医疗器械的具体功能和它是否被列入附录II)
•    根据你的设备类别确定相对应的合格评定模块。
•    准备“技术文件”,包括用户手册(附录III,第3节)
•    执行“质量保证体系”(附录III,第4节)
•    选择欧洲经济区内的公告机构来进行正式的合格评定任务
•    准备“EC符合性声明”
•    根据指令加贴CE标志。

对于非欧盟制造商:指定设立在欧盟的欧盟授权代表。

欧盟委员会预计发布于“欧盟官方公报“的欧洲标准能提供证明符合此指令中的“基本要求”的技术定义。
而其他国家,地区或国际标准也可以采用,欧洲标准是首选,因为欧盟委员会预计以此推行包含在指令中的“基本要求”。
.制造商应测试设备,确定其是否符合相应的法律要求和并建立一套在欧盟可用的技术文件。

制造商还需要在设备上市前贴上所需的“CE标志”。在许多情况下,制造商可以自我认证其设备符合包含在该指令里的法定要求。在大多数情况下,这样的自我认证要求使用欧洲标准的。

“符合性声明“必须具备,并且包含以下信息
•    制造商的姓名,地址,电话,传真和邮箱
•    符合的欧盟指令
•    设备标识
•    用来验证是否符合指令的标准
•     “公告机构”名称和它的识别号码
•     “授权代表的”名称和详细地址,电话,传真和电子邮件

“符合性声明”和“技术文件”只需要用“英语”书写。然而,说明书需要使用最终用户的当地语言。
欧盟主管机构是各会员国的地方调节机构,负责履行市场管理的义务。对于投放市场的每个体外诊断设备,均要求通告主管部门和欧盟授权代表。公告机构应在详尽的评估后发出相应的证书,以确保所有相关的要求已得到满足。随后,制造商可以在其设备上加贴CE标志以说明他们的符合相关规定。

体外诊断医疗器械通告程序

任何投放设备在欧盟市场上的制造商必须要通告所投放市场的各会员国的主管机构。
对于非欧盟制造商
•    这个行动只能通过指定的欧盟授权代表来完成,它将通知主管机构关于此市场投放,
•    欧盟授权代表将会发给非欧盟制造商一份“CE注册证书”,证明已提交文件到欧洲当局。通过这点非欧盟的制造商才能将设备投入市场
对于非欧盟制造商:指定欧共体内设立的一个欧洲授权代表。

不合规

此法令描述了在欧盟经济区内的欧盟法律强制要求;与此法令不符的设备将会被清除出欧盟经济区(Doc_Legislation_MD_93.42.EEC)


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Notified Bodies for In-Vitro Diagnostic Medical Devices

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Notified Bodies are tasked with ensuring that all the in-vitro diagnostic medical devices placed on the EU Market are safe and compliant. They assist the manufacturers to carry out conformity assessment procedures and grant conformity certificates to in-vitro diagnostic medical devices. There are certain criteria that a Notified Body must meet before the EU Authorities can designate them. Their role mainly consists of inspecting the technical documentations of Self-Testing IVD medical devices and IVDs listed on the Directive’s Annex II (list A and list B). Selecting a Notified Body for an in-vitro diagnostic medical device is an important process. Manufacturers can consult the European Commission´s complete directory of Notified Bodies (available on the NANDO website). However, as selecting a Notified Body device can be a complex process, it is also advised that an external expert supports this critical decision. For more information about Notified Body for in-vitro diagnostic medical devices, please see our Notified Body Selection page.


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新法规提议:541/2012承诺

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欧盟委员会于2012年9月通过了一项关于体外诊断医疗器械的条例提案,此提案对医疗器械的法令框架进行了大范围修改。
该提案目前正在普通立法程序,已经在2013年4月2日通过了欧洲议会,现在要由理事会进行讨论。
提出的新颖观点包含:
•    对于IVD立法更清晰,更广泛,特别是在
•    用于制造和使用于一个单独医疗机构的高风险设备,其受制于大部分此提案的要求。
•    用以提供有关倾向信息的医学病症或疾病(例如遗传测试)的测试;用于提供关于预测治疗响应或反应(例如伴随诊断)信息的测试,其被认为是体外诊断医疗设备;
•    医疗软件,在体外诊断医疗器械指令中明确提到。
•    明确的定义和清晰的界定了关于不同经济经营者(即制造商,授权代表,进口商和经销商)的各自任务。
•    严格了制造商的义务,这与他们生产的设备类型之风险是成比例的。这意味着 – 例如:
•    所有制造商应该有一个质量管理体系(QMS),以确保他们的产品持续符合监管要求
•    QMS有关的责任对高风险设备制造商比对低风险设备制造商更严格
•    制造商是唯一对用于证明每个投放市场的设备都符合法律规定的关键文件进行拟定需    要负责的一方。它们是技术文件和欧盟符合性声明
•    关于产品的可追溯性的具体规定包括:
•    制造商的设备符合唯一设备标识(UDI)以使其可追溯性
•    生产商/授权代表和进口商应在欧盟中央数据库中登记自己和他们投放在欧盟市场上设备
•    高风险设备制造商有义务使一份概要公开可得,此概要中设备的安全性和性能的关键要素有临床数据支持。
•    医疗器械欧洲数据库的进一步发展

•    清楚鉴定了体外诊断医疗器械相对应的风险级别的关于临床证据的一般要求,
•    “临床证据”法规的目的是指支持制造商预期的此设备的科学有效性和性能的信息。
•    制造商总是需要证明产品符合一般的安全性和性能,以及基于临床证据的预期目的。

此外,该法规提案将引入一些有关体外诊断医疗器械的新概念:
•    要求各制造商有自己组织中的合格人员。合格的人应负责合规性;
•    鉴定重新贴标签和/或重新包装体外诊断医疗设备的明确条件

根据法令提案,制造商的一般义务应包括:
•    确保产品符合相关基本要求
•    拟定技术文档,符合性声明和其他文件,旨在证明该产品符合欧盟法规
•    Carry out the necessary conformity assessment procedures (that may vary in proportion with the level of risk of the concerned device).
进行必要的合格评定程序(根据不同的该设备风险级别而不同)。
欧盟以外的制造商必须指定一名设立于欧盟的欧盟授权代表。


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