Medical Devices Directive

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The Directive: MDD 93/42/EECScope Classification Technical FileComplianceNotified Bodies for Medical DevicesCustom MadeClinical InvestigationKitsNew Regulation Proposal: 542/2012 Compliance |

指令: MDD 93/42/EEC

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MDD 93/42/EEC (医疗器械指令) 于1998年6月14日开始实施并于2007年9月5日通过修订。加强的指令于2010年3月21日开始强制生效;这个指令建立了医疗器械关于生产,设计和包装方面的基本要求和协调标准;

医疗器械被定义为任何仪器、器械、器具、软件、材料或其他物品。这包括如果该设备是单独使用或为了适当的应用而与必要软件一同使用的,制造商预期为人类使用的设备,其目的为:

  • 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
  • 诊断、监测、治疗、减轻或补偿损伤或残疾
  • 意图调查、更换或修改解剖或生理过程控制,并通过药理过程,免疫或代谢的手段,实现其主要预期功能,或通过这些手段辅助其功能。

医疗器械指令要求所有在欧盟经济区进行销售的制造商符合基本要求,以保证欧盟经济区的安全。因为是用于患者的,医疗器械设备的设计和制造都不能危及病人的健康。其他包含在此指令的要求包括设计和施工的要求,用于设备的生产中使用的材料的要求以及尽可能的减少对病人的风险的要求。该指令确保了制造商所预期的设备性能的兑现。医疗设备指令是必要的:由于欧盟成员国之间的安全性,健康保护和性能特点的差异性导致欧盟区内存在贸易壁垒,医疗器械指令的协调标准使医疗器械能在欧盟市场内自由流动。
MDD的93/42/EEC已于2007修改。2007 / 47 /EC修正案于2007年9月5日开始和并于2010年3月21日成为强制性的协调法令。修正案是必要的,因为科技的不断进步和国际合作的不断发展。委员会要不断分析指令,以确保对病人的保护。修正案对于医疗设备的定义,什么不被认为是一个医疗器械,成员国的职能等都有一些更改。


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范围

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此指令下的设备包括:

任何用于诊断、治疗、预防、监测或减轻一个人的状况以及与受伤或残疾的人有关的任何设备、器材、器具或材料。在此指令下,与先前所列理念相同的设备都可以被定义为医疗器械。如果以上任何一点涉及到您的设备,它就被归类为一个医疗器械。


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分类

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类别

医疗器械指令于附录 IX中列出了不同器械的分类:

I类器械:普通低风险的设备,如听诊器、绷带等非侵入性设备。制造商必须准备技术文件。

  • I类无菌器械:无菌低风险设备如听诊器、绷带等非侵入性设备。制造商必须准备技术文件,并向欧盟公告机构申请以获得处理无菌设备的认证。
  • I类测量器械:低风险设备如听诊器、绷带等非侵入性设备。制造商必须准备技术文件,并向欧盟公告机构申请以获得处理测量设备的认证。
  • IIa类设备:中低风险的设备如助听器。在身体内时间介于60分钟和30天之间的设备属于此类,此类设备需要制造商准备技术文件,以及由欧盟公告机构进行合格测试。
  • IIb类设备: 中高风险设备。此类设备在身体超过30天。例如呼吸机和重症监护设备。此类设备除了与IIa一样需要制造商准备技术文件,由欧盟公告机构进行合格测试以外,还需一个额外的步骤为由公告机构进行类别检查。

. III类设备:高风险设备。例如球囊导管和人工心脏瓣膜。此类设备需要由欧盟公告机构进行完整的质量保证体系审核和设计的检查,设备测试。

分类的18条规则

规则1:设备无论不接触病人或只接触完整的皮肤。

规则2,引导或存储为最终的管理。

规则3:修改血液、体液或其他液体的生物或化学成分的装置。

规则4,与受伤的皮肤接触的设备。

规则5,侵入体窍设备。

规则6 短暂使用的外科手术侵入性设备,可重复使用的外科手术器械除外。

规则7短暂使用的外科手术侵入性设备。

规则8长期使用和可植入的外科手术侵入性设备。

规则9,用于交换或管理能量的活性治疗设备。

规则10用于诊断的有源设备。

规则11:用于管理,去除药物和从身体内去除其他物质或输入其他物质的设备。

规则12所有其他有源设备。

规则13,装有药物的设备。

规则14用于避孕或预防性传播疾病的设备。

规则15:特定的消毒、清洗和冲洗设备。

规则16无源设备如记录X射线诊断图像的设备。

规则17使用动物组织或衍生物的设备。

规则18,血袋。

对于非欧盟制造商:需要指定一个设立于欧盟内的欧盟授权代表。


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技术文件

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技术文件是用于证明一个医疗器械(Medical Device)符合有关指令规定的基本安全和健康要求的文件。所有类别的医疗器械都要求有技术文件–I类,Is,Im,IIa,IIb,III–他们都必须保有医疗设备的基本信息,包括照片和图表。技术文件可以使用任何欧盟官方语言(Official languages of EU)编写。然而,英语是最常用的。一份最新的电子或纸质文件需要保存在欧洲,以便它能在任何要求的时候提交给任何欧盟主管当局。欧洲经济区以外的制造商需要使其可用于他们的欧盟授权代表(EAR)的地址。作为CE标志过程的一部分,我们也建议您用一位外部专家审查您的技术文件。有关技术文件的更多信息,请参阅我们的技术文件合规页面Technical File Compliance page.


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合规

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Class I Non-Sterile

Class I Sterile

Class I Measuring
Img_MDD_Class I measuring

Class IIa
Img_MDD_Class IIa

Class IIb
Img_MDD_Class IIb

Class III
Img_MDD_Class III


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Notified Bodies for Medical Devices

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公告机构在保证制造商只将安全和兼容的医疗设备投入欧盟市场EU MARKET)上发挥了关键的作用。他们通过实施合格评定程序,并向医疗器械授予合格证书来帮助制造商。公告机构需要满足一定的期望才能被欧盟当局指定。通过颁发CE证书或EC设计档案证书,他们的任务中一个关键方面是检查MDD Is/Im,IIa和IIb 类设备的MDD技术资料以及审查和批准设计文件(III类设备)。制造商可以查看欧盟委员会的完整公告机构目录(在NANDO website网站提供)。然而,由于选择一个公告机构是一个复杂的过程,我们也建议您可以由一个外部专家来协助您做这个关键的决定。有关医疗设备的公告机构的更多信息,请参阅我们的公告机构选择页面(Notified Body Selection page).


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定制

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医疗设备指令(Medical device directive)和有源植入式医疗设备指令 (Active Implantable Medical Devices Directive_)定义的“定制设备”为:任何专门根据一位正式合格的医生的书面处方,在他的责任范围内,具有具体的设计特点而制造的设备。定制设备预期用于唯一的特定病人。(MDD 93 / 42 / EEC第1(2)(c);AIMDD 90/385/EEC第1(2)(d))。

  • 合格的医生为例如:牙医、眼科医师生、支架技师、假眼制造者。
  • 定制装置例如:矫形鞋,颌面假体。

特别注意:需要适应医疗专业人士的需求而批量生产的设备,即使他们是为一个特殊的患者单独使用提供的,也不认为是定制设备。(例如,隐形眼镜)。

在欧盟市场投放定制设备的步骤

步骤1:

符合所有适用于该设备的必要的安全和卫生要求,(请见符合 MDD 9342EEC符合90385EEC);

  • 符合基本要求(MDD 93/42/EEC附录I,AIMDD90/385/EEC附件1);
  • 技术文档(MDD 93/42/EEC附件八, 3.1;AIMDD90/385/EEC附件,6);

警戒系统;

步骤2:

非欧盟制造商指定在欧洲的授权代表(EAR);

步骤3:

拟定定制设备清单(MDD 93/42/EEC附件八,点2.1;AIMDD90/385/EEC附件6,点2.1);

步骤4:

通告主管机关投放定制设备于欧盟市场的意图(MDD 93/42/EEC第11(6));

定制的设备不能有CE标志。(MDD 93 / 42 / EEC第17(1);AIMDD90/385/EEC第12(1));

定制的设备不要求公告机构介入。

不符合性

此法令描述了在欧盟经济区内的欧盟法律强制要求;与此法令不符的设备将会被清除出欧盟经济区(MDD 93/42/EEC 附录 VIII (5))


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临床研究

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MDD 93/42/EEC (医疗器械指令), 修正案 2007/47/EC, 要求临床数据和该数据的评估以确保医疗设备的安全性。临床数据收集或生成于该设备的临床使用和观察该设备的性能以及其安全性。以下活动允许获得此数据:

  • 此设备或相关设备的临床经验公布数据;
  • 临床研究
  • 类似设备的临床研究
  • 以上的组合

 

医疗器械必须经过临床评估,这是获得临床评估数据的流程,并确保数据符合欧盟制定的协调标准和基本要求。此临床评估证明该设备是安全的,并实现由制造商制造此设备的预期目的。

临床评估必须遵循一定的程序, 基于以下任意一点:

1、相关科学文献目前可采用的评估设备的设计特点,安全性和性能全部基于其预计用途于:

一、数据相关的设备有相同性证明;

二.数据充分显示符合有关基本要求

  1. 所有临床调查结果的一个关键评价
  2. 文献资料与临床调查相结合的临床资料数据的关键性评价。

如一个临床评价为不适当,必须有足够的理由:基于风险管理的输出和设备/身体相互作用的细节详情考虑,预期的性能和制造商的声明。临床评价也聚焦于在这些安全性元素和/或不能由实验室测试获得的性能。医疗器械指令附录八要求所有的临床试验都已正确执行。

制造商的责任

临床研究是指根据设备的正常使用,对被人类使用的设备的安全性和性能进行系统的研究或调查。

制造商有责任于:

  • 设计的研究
  • 指定项目负责人;
  • 于道德委员会申请
  • 非欧盟制造商可以选择委派一名授权代表(EAR)完成对有关欧盟成员国主管当局的临床调查的通知(notification of the clinical investigation)
  • 在临床调查过程中的事件报告,这样的报告需要由指定的授权代表(EAR进行确定和实施;
  • 文档可用的临床调查数据(报告)应纳入技术文件,必须保持可用于制造商指定的位于欧盟内的欧盟授权代表

临床研究计划

  • 清晰的可测量的目标;
  • 中断实验的条件
  • 统计功效
  • 病人群种与欧盟相当

临床评估和其文档必须通过入市后的市场监测信息不断进行更新。如因某些原因不必对此医疗器械进行入市后的跟踪,就必须给出一个可接受的理由并记录在案。对于高风险的设备,必须有临床随访报告与最终报告。

主管机关的职能

批准开始研究过程:

  • 一些国家需要60天
  • 其他国家允许在提交请求后立即开始

还必须在欧盟数据库注册。

欧盟公告机构的职能

研究必须由具有该等权力的通知机构进行审查

  • 临床安全性和性能的评估
  • 有理由的结论

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套装

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医疗器械指令指示了将几个医疗器械放在一个单独包装里在欧盟销售的2种具体方法;

 “系统”或“程序包”(MDD 9342EEC12条);

一个“程序包”可以被定义为一个组装的医疗设备,他们被包装在一起并在市场上的销售,设定用途为一组程序使用(例如,外科手术)或药物治疗。

“程序包”中的设备不需要作为组合使用或在同一时间使用。此外,该程序包的制造商可能是程序包的所有设备的制造商,或可能一个程序包内具有不同制造商。

程序包的例子:

  • 急救包;
  • 用于特定的外科手术包;
  • 正畸手术包。

 

一个“系统”可以被定义为一个医疗设备的组件,被设计为仅用于组合使用,并不能单独实现声称的医疗目的(见医疗器械的范围)。

系统实例:

  • 假体系统;
  • 关节置换系统。

请注意,一个“系统”或“程序包”(套)由医疗设备组成,所有设备必须进行个别合格评估程序,并具有CE标志,而套装本身将不会有CE标志;

在欧盟市场投放套装的步骤

步骤1

符合所有适用于此设备的必要的安全和卫生要求(见MDD 93/42/EEC);

  • 符合基本要求(MDD 93/42/EEC附录I);
  • 技术文档(MDD 93/42/EEC附件VIII, 3.1);

警戒系统;

步骤2

非欧盟制造商指定在欧洲的授权代表(EAR);

步骤3。

通告相关主管机关投放一个医疗套装的意向(“系统”或“程序包”到欧洲市场(MDD 93/42/EEC第12条));


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新法令提案:542,2012 承诺

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2014年4月2日,欧洲议会通过了一项决议,对欧盟委员会提出的关于医疗器械新法规的347项修正案提出了建议。这项决议介绍了于2013年10月22日最初投票的委员会建议的修正案。

根据联合决策程序,文案现在已在进行理事会的初次审阅。在这个阶段,有2个结果是可能的:

  • 该理事会可能会与议会的立场相同,在这种情况下,立法行为将通过;
  • 委理事会可以修改议会通过的文案,并将提案交还给议会,进行第二读。

 

当新的文本将被采用时,医疗制造公司必须确保他们符合新的CE标志要求,以合法地贴上CE标志。

由欧洲议会向理事会提出的新的医疗器械法令的关键修改包括:

A.介绍关于一次性使用设备再加工的规则:所有的医疗设备都被认为是可重复使用的,并默认适用于再加工。只有被委员会定义为“不适合再处理”的设备可能是单次使用。

B.参与高风险设备(如III类和植入设备)合格评定程序的特殊公告机构将由欧洲药品管理局(EMA)指定。

  1. 在此医疗器械法令的规定范围内的美容用途医疗器械使用此法令。
  2. 由理事会提出的独特的设备识别系统得到了议会的支持。
  • 引进除了临床数据以外的,经主管机关事先批准,以证明符合一般的安全和性能要求的其他方式。使用非临床试验方法,以证明符合性的可能性被限制使用于在低风险的设备。

 

现今仍不确定理事会是否会支持上述观点。obelis,作为欧盟授权代表的立场,不断观察立法的发展,以确保提供医疗制造企业关于CE标志最好的咨询服务。


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