关于合规

医疗器械指令

MDD 93/42/EEC
医疗器械指令

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MDD 93/42/EEC (医疗器械指令) 于1998年6月14日开始实施并于2007年9月5日通过修订。加强的指令于2010年3月21日开始强制生效;这个指令建立了医疗器械关于生产,设计和包装方面的基本要求和协调标准;

点击了解更多: MDD 93/42/EEC – 医疗器械指令

 

REGULATION (EU) 2017/745
Medical Devices Regulation

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REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

Read more: Coming Soon.

AIMDD 90/385/EEC
有源植入性医疗器械指令

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AIMDD (有源植入性医疗器械指令) 90/385/EEC 于1990年6月20日发布。此指令适用于根据2.C AIMDD规定的器械.

点击了解更多: AIMDD 90/385/EEC – 有源植入性医疗器械指令

 

IVDD 98/79/EC
体外诊断设备指令

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IVD 98/79/EC (体外诊断设备指令)于1998年10月7日公布。它从医疗器械指令中单独分类出来,对预备在欧盟经济区销售的制造商提出了一系列关于体外诊断设备的要求,

点击了解更多: IVDD 98/79/EC – 体外诊断设备指令

REGULATION (EU) 2017/746
In-Vitro Diagnostic Device Regulation

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REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU.

Read more: Coming Soon.


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